Validación del método analítico por expectrofotometría uv/vis para la cuantificación de enalapril maleato 10 mg tabletas recubiertas

Abstract

En el presente trabajo se realizó la validación del método analítico espectrofotométrico para la cuantificación de Enalapril maleato tabletas recubiertas. Para el análisis de Enalapril maleato 10mg tabletas recubiertas, lote N° 10474161 (Laboratorio Farmindustria S.A), se utilizó agua purificada como disolvente y 352nm como longitud de máxima absorbancia. El método utilizado en el presente informe fue específico para el analito entre los excipientes. Las muestras fueron sometidas a degradación ácida, alcalina, fotólisis, oxidación y termólisis; obteniendo una interferencia menor al 2,0%. El ensayo de linealidad del método presentó un coeficiente de correlación de 0,9945; el test estadístico de linealidad expresa la conformidad, y para la linealidad del sistema presento un coeficiente de correlación de 0,99567. Para la exactitud, el porcentaje de recuperación fue de 99,91%, para el test G de Cochran se obtuvo G experimental menor que G tablas (0,784 ˂ 0,797) y para el ensayo estadístico t de Student se obtuvo t experimental menor que t tabla (0,741 ˂ 2,306), por lo que la exactitud es conforme según sus respectivas especificaciones. Para la repetibilidad del sistema se obtuvo un CV de 0,632%. Para la repetibilidad del método se obtuvo un CV de 0,474%. Para la precisión intermedia el CV entre un analista y el otro fue de 0.59%; siendo aceptable para la validación. Los parámetros de validación determinados permiten dar como validado el método analítico propuesto por para la cuantificación de Enalapril maleato tabletas recubiertas