Validación del método de Elisa para la cuantificacion de FSH utilizado en el laboratorio Quintanilla S.R.L. de la ciudad de Trujillo

Abstract

En el presente trabajo se investigó si el método ELISA para la cuantificación de la hormona folículo estimulante (FSH) empleado en el Laboratorio Quintanilla S.R.L. cumple con los criterios de validación. Para esto se evaluaron los siguientes parámetros: linealidad, precisión (repetibilidad y precisión intermedia), exactitud, límite de detección y límite de cuantificación, los cuales fueron determinados de acuerdo a lo establecido por la FDA, ICH, IUPAC, Eurachem, y AEFI, principalmente, siguiendo los procedimientos descritos en el inserto del kit de reactivos provisto por el fabricante “DIAGNOSTIC AUTOMATION INC.” Los resultados del estudio nos muestran que la curva de calibración fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0.994; la prueba estadística de la pendiente confirmó la linealidad. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad del método fue igual a 5.73%, y la del sistema fue igual a 0.69 %. En el caso de la precisión intermedia fue de 7.08%. La exactitud del método quedó demostrada luego de aplicar el test t-student con el 95% de confianza y 8 grados de libertad y obtener un t experimental (1.845) menor al t de tablas (2.306). Los límites de detección y cuantificación fueron 1.688 mIU/mL y 5.376 mIU/mL respectivamente. De esta manera, se demostró que el método cumple con los criterios de validación.