Control de procesos en tabletas de diclofenaco sódico 50 mg + paracetamol 500 mg de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El presente informe de prácticas pre profesionales tuvo como finalidad describir el control de procesos en tabletas de diclofenaco sódico 50 mg + paracetamol 500 mg de un laboratorio farmacéutico nacional. Se evaluó tres lotes del producto, para verificar si el proceso de fabricación es reproducible. La metodología consistió en realizar el control de procesos en las diferentes etapas: granulación, tableteado, recubrimiento, producto terminado. Se realizaron los ensayos de peso, dureza, friabilidad, dimensiones, desintegración y hermeticidad. Así mismo se verificó el aspecto del empaque primario y secundario, el número de unidades en cada uno de ellos. Los ensayos se basaron en las especificaciones técnicas de control en procesos del laboratorio, teniendo como referencia la farmacopea de los estados unidos (USP 42). En conclusión, los tres lotes analizados cumplen con las especificaciones técnicas establecidas según norma propia de del laboratorio farmacéutico nacional con referencia a la USP para cada una de las etapas de fabricación.

The purpose of this pre-professional practice report was to describe the process control in diclofenac sodium 50 mg + paracetamol 500 mg tablets from a national pharmaceutical laboratory. Three batches of the product were evaluated to verify if the manufacturing process is reproducible. The methodology consisted of controlling the processes in the different stages: granulation, tableting, coating, finished product. The weight, hardness, friability, dimensions, disintegration and tightness tests were carried out. Likewise, the aspect of the primary and secondary packaging was verified, the number of units in each of them. The tests were based on the technical specifications for laboratory process control, having as reference the United States Pharmacopeia (USP 42 ). In conclusion, the three batches analyzed comply with the technical specifications established according to the national pharmaceutical laboratory's own standard with reference to the USP for each of the manufacturing stages.