Implementación del área de asuntos regulatorios en el laboratorio farmacéutico vitaline s.a.c.”

Abstract

Las empresas farmacéuticas que se encuentran presentes en numerosos mercados a nivel regional y global buscan el correcto mantenimiento de sus registros sanitarios, a partir de esta necesidad, nace el presente informe. La práctica pre-profesional se realizó en el área de Asuntos Regulatorios del Laboratorio farmacéutico de productos oftálmicos Vitaline S.A.C. para optar al título de Químico Farmacéutico. Para elaborar este informe se revisaron y analizaron los reglamentos que norman el registro sanitario en nuestro país y posteriormente se consolidó un diseño en el manejo de información y en la ejecución de procesos. El objetivo fue proponer el diseño e implementación del sistema de gestión de calidad en el área de Asuntos Regulatorios del Laboratorio farmacéutico Vitaline S.A.C. Es así como se inició el área de asuntos regulatorios asumiendo el reto del Proyecto Espejo para lo cual se implementó el primer POE del área: Manejo y Actualización de la carpeta DOSSIER, además de 3 DIAs (Documento de Información Autorizada) los cuales recopilan información sobre el nombre de los productos, titular del registro sanitario, número de registro sanitario, vida útil, condiciones de almacenamiento y presentaciones autorizadas. Obteniendo una mejora continua dentro del área de trabajo, se dio inicio al armado de 19 DOSSIER de los productos próximos a reinscribirse, a la fecha 10 de ellos ya obtuvieron reinscripción aprobada por DIGEMID, dando como resultado la mejora en la obtención de sus registros sanitarios y con opción poder dejar de tercerizar el servicio de obtención de RS con la empresa externa con la que se trabaja