Validación del método analítico por espectrofotometría uv/vis para la cuantificación de sildenafilo 50mg tabletas masticables”

Abstract

En el presente trabajo se realizó la validación del método analítico espectrofotométrico para la cuantificación de Sildenafilo tabletas masticables. Para el análisis de Sildenafilo 50mg tabletas masticales, lote N° 0129328 (Laboratorios Induquimica S.A), se utilizó una mezcla de Agua:Metanol 40:60 como disolvente y 232nm como longitud de máxima absorbancia. El método utilizado en el presente informe fue específico para el analito entre los excipientes. Las muestras fueron sometidas a degradación ácida, alcalina, fotólisis, oxidación, termólisis y humedad relativa; obteniendo una interferencia menor al 2,0%. El ensayo de linealidad del método presentó un coeficiente de correlación de 0,99957; el test estadístico de linealidad y el factor respuesta, expresaron conformidad, y para la linealidad del sistema presentó un coeficiente de correlación de 0,997828. Para la exactitud; el porcentaje de recuperación fue 98.199, para el test G de Cochran se obtuvo G experimental menor que G tablas (0,400 < 0,871) y para el ensayo estadístico t de Student se obtuvo t experimental menor que t tabla (2.033 < 2,306), por lo que la exactitud es conforme según sus respectivas especificaciones. Para la repetibilidad del sistema se obtuvo un CV de 0,832%. Para la repetibilidad del método se obtuvo un CV de 0.698%. Para la precisión intermedia el CV entre un analista y el otro fue de 1,812%. Para la reproducibilidad obtenida entre los Laboratorios Induquimica S.A. y Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. se obtuvo un CV de 1,784%; siendo aceptable para la validación. Los parámetros de validación determinados permiten dar como validado al método analítico propuesto por Laboratorios Induquimica S.A. para la cuantificación de Sildenafilo tabletas masticables.