Validación del procedimiento de limpieza de los equipos de manufactura de tabletas de liberación prolongada - cefaclor 500mg”

Abstract

El presente trabajo fue realizado en una Industria Farmacéutica, en la ciudad de Lima, con el propósito de validar el Procedimiento de Limpieza de los Equipos de Manufactura de Tabletas de Liberación Prolongada – Cefaclor 500mg, y de esta manera asegurar que las trazas del agente contaminante encontradas no alteren negativamente el siguiente producto a fabricar y además que se encuentren por debajo de los límites establecidos. Para ello previamente se seleccionó el producto a validar mediante una “matriz de peor caso”, luego se usaron dos tipos de muestreo: el hisopado (para análisis de trazas del principio activo y análisis microbiológico) y el de enjuague (para análisis de trazas de detergente), el análisis de las muestras que contienen trazas de principio activo se cuantificó por HPLC y las muestras correspondientes a los restos del agente de limpieza se realizó por evaluación de parámetros fisicoquímicos del agua de enjuague (pH y Conductividad). Los resultados obtenidos de las trazas del agente contaminante, Cefaclor, del análisis microbiológico y el del enjuague, se encontraron por debajo de los límites de aceptación indicando que el Procedimiento de Limpieza de los Equipos de Manufactura de Tabletas de Liberación Prolongada – Cefaclor 500mg, sí cumple con los criterios de aceptación establecidos y se da por validado.