Validación del método analítico por cromatografía liquida de alta resolución (hplc) para la cuantificación de impurezas orgánicas de sildenafilo citrato en tabletas recubiertas de sildenafilo 100mg.

Abstract

El presente informe tuvo como objetivo presentar evidencia documentada, que los resultados producidos son confiables, consistentes y reproducibles en las condiciones establecidas; teniendo en cuenta que la validación es un requisito imprescindible para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Laboratorio. Se realizó la validación del método analítico por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de impurezas orgánicas de sildenafilo citrato en tabletas recubiertas de sildenafilo 100mg., para lo cual se evaluaron los parámetros como: especificidad (selectividad), linealidad, precisión, exactitud, intervalo (rango), límite de cuantificación y límite de detección. Definidas las condiciones de trabajo, se realizaron los análisis para la evaluación de los parámetros de validación y se demostró que la metodología analítica es lineal porque se obtuvo un coeficiente de correlación r = 0,999; es exacta con una recuperación global de 100,5%; es selectiva dado que no se evidenció interferencia de productos degradados o de los excipientes en el análisis de las impurezas orgánicas del principio activo, y que estos parámetros están dentro del rango establecido. Se concluye que el método analítico validado por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de impurezas orgánicas de sildenafilo citrato en tabletas recubiertas de sildenafilo 100mg es confiable, consistente y se puede utilizar en los análisis de rutina