Control de calidad de tabletas de Hidroclorotiazida 25 mg comercializadas en el Perú

Abstract

El presente informe se realizó con el fin de demostrar la calidad de las tabletas de hidroclorotiazida 25 mg comercializadas en nuestro país. Se realizaron las pruebas descritas en la farmacopea americana USP 42 en cinco muestras de laboratorios diferentes. La identidad se demostró mediante espectroscopía infrarroja (IR) y cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), el contenido del principio activo (PA) se cuantificó por HPLC, el ensayo de disolución se realizó en el aparato 1 USP (canastilla) y la uniformidad de las tabletas mediante la prueba de uniformidad de contenido. Como resultado de la identificación se obtuvieron picos similares de los principales grupos funcionales de hidroclorotiazida en los espectros IR y mismos tiempos de retención en el cromatograma HPLC, los porcentajes de la cantidad de hidroclorotiazida estuvieron en el rango 90 – 110%, en la primera etapa de la disolución (stage 1) se obtuvieron valores aceptables para los medicamentos del LAB 1, 2, 3 y 5 (ninguna < 65%) y en una segunda etapa (stage 2) para el medicamento del LAB 4 (promedio ≥ 60%, ninguna unidad < 45%); y la uniformidad de las tabletas se determinó con valores de aceptación (AV) menores a L1 (L1 = 15). En base a los resultados obtenidos se concluyó que las tabletas de hidroclorotiazida 25 mg comercializadas en el Perú cumplen los parámetros de calidad dispuestos en la monografía individual de la USP 42

This report was made in order to demonstrate the quality of hydrochlorothiazide 25 mg tablets marketed in our country. The tests described in the American Pharmacopeia USP 42 were performed on five samples from different laboratories. The identity was demonstrated by infrared spectroscopy (IR) and high-performance liquid chromatography (HPLC), the content of the active ingredient (AP) was quantified by HPLC, the dissolution test was performed in USP apparatus 1 (rack), and the uniformity of tablets using the content uniformity test. As a result of the identification, similar peaks of the main functional groups of hydrochlorothiazide were obtained in the IR spectra and the same retention times in the HPLC chromatogram, the percentages of the amount of hydrochlorothiazide were in the range 90 - 110%, in the first stage. of the dissolution (stage 1) acceptable values were obtained for the drugs of LAB 1, 2, 3 and 5 (none < 65%) and in a second stage (stage 2) for the drug of LAB 4 (mean ≥ 60%, no units < 45%); and the uniformity of the tablets was determined with acceptance values (AV) lower than L1 (L1 = 15). Based on the results obtained, it was concluded that the 25 mg hydrochlorothiazide tablets marketed in Peru meet the quality parameters set forth in the individual monograph of USP 42