Validación concurrente del proceso de fabricación de risperidona 2mg tabletas recubiertas

Abstract

En el presente trabajo se realizó la validación concurrente de Risperidona 2 mg Tabletas Recubiertas de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y reproducible las especificaciones establecidas. Se trabajaron tres lotes estándares consecutivos, en cada uno de ellos se evaluó la etapa de mezcla, compresión y recubrimiento. La etapa de mezcla consistió en una mezcla directa entre el principio activo y los excipientes, donde se realizaron ensayos de aspecto, densidad aparente, densidad por asentamiento, granulometría y humedad. En la fase de compresión se realizaron los ensayos de aspecto, friabilidad, espesor, dureza, peso, peso promedio, y desintegración. En la fase de recubrimiento se realizaron ensayos de aspecto, peso, peso promedio. Para la evaluación de estadística de peso y dureza, se calculó la índice capacidad de proceso (Cp) y el índice de habilidad de proceso (Cpk) utilizando el programa de Microsoft Excel. Se concluye que la validación concurrente de Risperidona 2 mg tabletas recubiertas cumple con las especificaciones del protocolo de validación, lo cual nos permite asegurar un proceso reproducible y consistente, cumpliendo los criterios de validación establecidos