Validación del método elisa para la determinación cuantitativa de antígeno prostático específico como prueba diagnóstica en el laboratorio Quintanilla S.R.L. de la ciudad de Trujillo

Abstract

En el presente trabajo se investigó si el método ELISA para la determinación de antígeno prostático específico (APE) empleado en el Laboratorio Quintanilla S.R.L. cumple con los criterios de validación. Para esto se evaluaron los siguientes parámetros: linealidad, precisión (repetibilidad y reproduciblilidad), exactitud, límite de detección, límite de cuantificación y robustez, los cuales fueron determinados de acuerdo a lo establecido por la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria y siguiendo los procedimientos descritos en el inserto del kit de reactivos provisto por el fabricante “DIAGNOSTIC AUTOMATION INC.” Los resultados del estudio nos muestran que la curva de calibración fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0.998; la prueba estadística de la pendiente confirmó la linealidad. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 4,604 % y en el caso de la reproducibilidad fue de 4,432%. La exactitud del método quedó demostrada luego de aplicar el test t-student con el 95% de confianza y 8 grados de libertad y obtener un t experimental (1.541) menor al t de tablas (2.306). Los límites de detección y cuantificación fueron 0.272 ng/mL y 0.908 ng/mL respectivamente. El método resultó ser robusto ante la variación de analistas y puntas para micropipetas más no para el caso de variación de temperatura. De esta manera, se demostró que el método cumple con los criterios de validación.