El fitofármaco elaborado a partir del extracto de pseudotallo de Musa paradisiaca es un producto natural que presenta además en su composición miel de abejas (edulcorante) y propóleos (preservante). Entre los requisitos para el registro de medicamentos se encuentran los ensayos toxicológicos, los cuales garantizan un margen de seguridad para el empleo de los productos que son evaluados, según las normativas establecidas por la OECD. Para el estudio de toxicidad aguda oral se emplearon ratas Sprague- Dawley de ambos sexos, realizándose un ensayo límite donde se concluyó que el producto se clasifica en la categoría sin clasificar al ser administrado a una dosis única de 2000 mg/Kg por vía oral en ratas.The phytomedicine elaborated with a Musa paradisiaca pseudostalk extract is a natural product that also contains honeybee (edulcorant) and propolis (preservative). According to the normative setted down by OECD, toxicological assay is one of the requeriments for the drug registration which guarantees a security margin for the use of the evaluated product. For the study of acute oral toxicity, rats Sprague-Dawley of both sexes were used; a limit assay was carried out and the product was classified into unclassified category when being administrated in one dose of 2 g/Kg (p.o.) in rats.