Estudo randomizado e duplo-cego sobre o efeito do uso de gel não hormonal na região em mulheres na menacme com disfunção sexual

Abstract

INTRODUCTION Sexuality has an important role in the quality of life of both women and men. Sexual dysfunction is defined by the persistent or periodic decrease or aversion to initiate sex, the difficulty to attain sexual arousal, the inability to achieves orgasm and/or the felling of pain during intercourse, generating a significant personal discomfort. AIM The aim of the present study is to evaluate the effects of a vulvar, moisturizing, non-hormonal gel containing visnadine, ethil ximeninate, Coleus barbatus and Panicum miliaceum, in women in the menacme, regarding the sexual response measured by the Female Sexual Function Index (FSFI) when compared to placebo. METHODS 60 sexually active (having a male partner, boyfriend or husband) females in menacme were randomized via a true random algorithm to receive the intervention or the placebo, being the allocation rate of 1:1. Volunteers were requested to apply once a day, for four weeks, a small amount of gel to the vulva, followed by a gentle massage to promote the absorption of the product. FSFI were applied in all participants before and after the treatment, being its general score the primary outcome and secondary outcome were the six subscales of FSFI. Linear regressions models evaluated the effects of the intervention against the placebo. Such differences were adjusted for participants’ age and baseline measures in the outcome under evaluation. Adopted level of significance was 0.05 and missing data due to follow-up’s dropouts were analyzed via multiple imputation, complying then with intention-to- treat paradigm. MAIN OUTCOME MEASURES Female Sexual Function Index RESULTS In all measures of the FSFI, we observed lack of statistical significance comparing the active intervention versus placebo group (p-values < 0.05), controlling for age and baseline measures. CONCLUSION Lack of evidences were obtained when comparing groups. However, the sample size used on this study could only detect moderate-large effects. Talking about sex and sexual problems with the clinician might have similar effects than using placebo and active drug. Future studies are warranted to evaluate the isolate and combined effects of these interventions.

INTRODUÇÃO: A sexualidade tem um papel importante na qualidade de vida de mulheres e homens. A disfunção sexual é definida pela diminuição ou aversão persistente ou periódica para iniciar o sexo, a dificuldade em alcançar a excitação sexual, a incapacidade de alcançar o orgasmo e / ou a sensação de dor durante a relação sexual, gerando um desconforto pessoal significativo. OBJETIVO: O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de um gel vulvar, hidratante, não hormonal contendo Visnadina, Etílico ximeninato, Coleus barbatus e Panicum miliaceum, em mulheres na menacme, em relação à resposta sexual. Sendo avaliada pela Função Sexual Feminina Índice (FSFI) quando comparado ao placebo. MÉTODOS: 60 mulheres sexualmente ativas (com sexo masculino, namorado ou marido) na menacme foram randomizadas através de um verdadeiro algoritmo aleatório para receber a intervenção ou o placebo, sendo a taxa de alocação de 1:1. As voluntárias foram solicitadas a aplicar uma vez por dia, durante quatro semanas, uma pequena quantidade de gel na vulva, seguido de uma massagem suave para promover a absorção do produto. O FSFI foi aplicado em todos os participantes antes e após o tratamento, sendo seu escore geral o resultado primário e o resultado secundário foram as seis subescalas da FSFI. Os modelos de regressões lineares avaliaram os efeitos da intervenção contra o placebo. Essas diferenças foram ajustadas para a idade dos participantes e as medidas iniciais no resultado em avaliação. O nível de significância adotado foi de 0,05 e a perda de dados devido ao abandono do seguimento foi analisada através de múltiplas imputações, cumprindo então o paradigma de intenção de tratar. RESULTADOS: Em todas as medidas do FSFI, observamos falta de significância estatística comparando a intervenção ativa versus grupo placebo (p-valores <0,05), controlando a idade e as medidas de linha de base. CONCLUSÃO: A falta de evidências foi obtida na comparação de grupos. No entanto, o tamanho da amostra utilizado neste estudo só pode detectar efeitos de grande porte. Falar sobre o sexo e problemas sexuais com o clínico pode ter efeitos similares ao uso de placebo e drogas ativas. Estudos futuros são necessários para avaliar os efeitos isolados e combinados dessas intervenções.