Modelo De Calificación De Transporte Terrestre Para El Aseguramiento De La Calidad De Productos Farmacéuticos Carga Seca En Empresas Del Sector Farmacéutico – Artículo: Aseguramiento de la calidad de productos farmacéuticos carga seca dentro de la cadena de suministro a través de un modelo de calificación de transporte terrestre

Abstract

Las empresas del sector farmacéutico deben garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución, asegurando que los productos farmacéuticos fabricados y/o comercializados son seguros, confiables y eficaces, manteniendo durante toda su cadena de suministro las condiciones de temperatura establecidas. En el presente estudio se desarrollo un modelo de calificación de transporte terrestre para productos farmacéuticos carga seca, para un vehículo tipo Carry N200 y uno tipo Furgón NPR, desde un centro de distribución en Bogotá hacia las instalaciones de sus clientes, obteniendo a través de una matriz de riesgos el peor caso de ruta a evaluar, y a través de la definición de un protocolo de calificación y del monitoreo de la temperatura y la humedad relativa durante toda la ruta, por triplicado para cada vehículo, se evidencio el cumplimiento de las especificaciones de temperatura cinética media no mayor a 30°C para los tres envíos y humedad relativa de 75%±5, demostrando que los vehículos empleados para la distribución de estos productos se encuentran calificados y aseguran el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento y distribución establecidas por el fabricante, y en caso de que se requiera temperatura controlada entre 15-25°C se deben adecuar los vehículos para tal fin.

The Companies in the pharmaceutical sector must guarantee the compliance with the good storage and distribution practices, ensuring that the pharmaceutical products manufactured and / or marketed are safe, reliable and effective, maintaining the established temperature conditions throughout all supply chain. In the present study, a land transport qualification model was developed for dry load pharmaceuticals products, for a Carry N200 van vehicle and a NPR truck vehicle, from a distribution center in Bogotá to the facilities of its customers, obtaining through a risk matrix the worst case of the route to be evaluated, and through the definition of a qualification protocol and the monitoring of temperature and relative humidity throughout the route, for triplicate, for each vehicle, proving the compliance with the specifications of Mean Kinetic Temperature not higher than 30 ° C for the three shipments and relative humidity of 75% ± 5, showing that the vehicles used for the distribution of these products are qualified and ensure the compliance with storage and distribution conditions established by the manufacturer, and in case of controlled temperature between 15-25 ° C is required, the vehicles must be adapted to for such purpose.