Propuesta de articulación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2008 y los requisitos del informe 45 anexo 3 de la Organización Mundial de la Salud OMS para producción de medicamentos estériles

Abstract

El presente trabajo surge de la necesidad de muchas empresas nacientes del sector farmacéutico, de tener unos lineamientos claros para la implementación de normas que complementen la razón de ser de este tipo de negocios, que es preservar la salud y la seguridad del paciente. Estas premisas están basadas en una serie de informes de la Organización mundial de la salud y fueron convertidas en requisito en Colombia y en el mundo partiendo del informe 32. La imposición de este requisito en Colombia alrededor del año 2000 desafortunadamente no ha evolucionado ya que se han generado 14 informes más pero en el país sigue vigente el informe 32. Este trabajo pretende aportar una guía para que empresas farmacéuticas de cualquier tamaño puedan actualizarse al informe 45 y adicionalmente hagan integral su sistema de gestión de calidad basándose en la norma ISO 9001:2008 mediante un planteamiento de gestión por procesos, describiendo como podría ser la articulación de la norma con el requisito legal, proponiendo un mapa de procesos, la caracterización de los procesos más importantes y por último sugiriendo una lista de verificación para que pueda ser usada como herramienta de auditoría o de auto inspección y así detectar oportunidades de mejora para lograr una implementación efectiva del sistema.