DENTAL CORE SAS desde la primera fecha de certificación en el año 2015, ha tratado de posicionarse como una empresa importadora de productos biomédicos con los más altos estándares y procedimientos de calidad. Para mantener dicho nivel, ha sido necesario por parte de los diferentes entes de vigilancia y control, que se realicen visitas de auditoría las cuales permitan, por un lado, reafirmar sus niveles de calidad, y de igual manera, identificar dificultades, e inconformidades que se puedan presentar dentro del proceso de gestión, almacenamiento y soporte técnico de los productos importados, todo esto, para ofrecer a los clientes un servicio apto, eficiente y productivo. Para el año 2020, fecha de su última recertificación, se pudo observar dentro de los procesos de diagnóstico, falencias relevantes con respecto a la documentación y formatos presentados al momento de realizar las importaciones, así como también en la entrega de dicha documentación a los clientes, todo esto debido a cierta desorganización, tanto en los requerimientos necesarios para el proceso, como en los procedimientos llevados a cabo. A partir de lo anterior, y para minimizar dichas dificultades, desde la dirección técnica de la empresa, fue necesario diseñar una herramienta de control y seguimiento a la documentación de los procesos de gestión, almacenamiento y soporte técnico de los productos y procedimientos de importación, facilitando de esta manera, la obtención sistemática y a tiempo de la documentación requerida y haciéndolo más accesible y eficiente para el proceso de recertificación CCAA por parte del INVIMA.DENTAL CORE SAS since the first certification date in 2015, has tried to position itself as an importer of biomedical products with the highest standards and quality procedures. To maintain this level, it has been necessary for the different surveillance and control entities to carry out audit visits which allow, on the one hand, to reaffirm their quality levels, and in the same way, to identify difficulties and non-conformities that can be presented within the process of management, storage and technical support of imported products, all this, to offer customers a suitable, efficient and productive service. For the year 2020, date of its last recertification, it could be observed within the diagnostic processes, relevant shortcomings with respect to the documentation and formats presented at the time of importing, as well as in the delivery of said documentation to customers. All this due to a certain disorganization, both in the requirements necessary for the process and in the procedures carried out. Based on the above, and to minimize these difficulties, from the technical direction of the company, it was necessary to design a tool to control and monitor the documentation of the management, storage and technical support processes of the products and import procedures, thus facilitating the systematic and timely obtaining of the required documentation and making it more accessible and efficient for the CCAA recertification process by INVIMA.Introducción 17 Resumen 19 Palabras clave 20 Abstract 21 Keywords 21 1. Título de la Investigación 22 2. Problema de Investigación 22 2.1. Descripción del Problema 22 2.2. Planteamiento del Problema 24 2.3. Sistematización del Problema 24 3. Objetivos 25 3.1. Objetivo General 25 3.2. Objetivos Específicos 25 4. Justificación 26 4.1. Justificación 26 4.2. Delimitación 28 4.3. Limitaciones 28 5. Marco Conceptual 29 5.1. Estado del Arte 29 5.1.1. Estado del Arte Nacional 5.1.1.1. Diseño de un manual de Tecnovigilancia en una Institución Prestadora de Salud (EPS)29 11 5.1.1.2. Gestión documental y adecuación de la infraestructura física y operativa de la empresa Panamerican Instruments Ltda, para obtener el certificado de producción de Dispositivos Médicos ante el Invima 30 5.1.1.3. Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de Equipos Biomédicos e Instituciones Prestadoras de Salud 30 5.1.1.4. Diseño de un manual de calidad para la empresa Asia Solutions SAS basado en la resolución 4002 del 2007 del Invima 31 5.1.1.5. Identificación, elaboración y evaluación del plan de acción necesario para el proceso de recertificación ante el Invima del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA en la empresa Ingeniería Hospitalaria SAS 31 5.1.1.6. Diseño de un modelo de Tecnovigilancia para la certificación CCAA acorde a la resolución 4002 del 2007 y al Plan Nacional de Tecnovigilancia 32 5.1.1.7. Lineamientos para la política de gestión de Equipos Biomédicos de uso hospitalario basados en los estándares internacionales ISO 55001, ISO 31000 y Tecnovigilancia 32 5.1.2. Estado del Arte Internacional 33 5.1.2.1. Difusión Internacional de las normas ISO 9000: ¿el final de un ciclo? 33 5.1.2.2. Comparación de las estructuras de las regulaciones sanitarias de Dispositivos Médicos en Latinoamérica; Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México como Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr); con la Regulación Peruana 34 5.1.2.3. Programa de Manejo Integral de Residuos para una Industria de Dispositivos Médicos Neuroendovasculares 34 5.1.2.4. Análisis de los factores que influyen en las Importaciones de Equipos Médicos en la empresa Sgbiomed Cia Ltda 35 12 5.1.2.5. Comparación de normas para el registro y permiso de venta de Equipos Biomédicos en Argentina, Brasil, México y Uruguay 35 5.1.2.6. Diseño de un plan de calidad para la implementación de la ISO13485:2016 en una Droguería de Dispositivos Médicos 36 5.1.2.7. Aspectos legales del ejercicio profesional de la Ingeniería Biomédica en la Argentina 36 5.1.2.8. Implementación de documentos técnicos para la certificación de buenas prácticas de almacenamiento en una Oficina Farmacéutica en el distrito de San Juan de Lurigancho 37 5.2. Marco Teórico 38 5.2.1. Equipo Biomédico 38 5.2.2. Dispositivos Médicos 39 5.2.2.1. Tipo de Dispositivos Médicos 40 5.2.2.2. Clasificación de Dispositivos Médicos 43 5.2.3. Importación 46 5.2.4. Procedimiento de Importación de Dispositivos Médicos en Colombia 47 5.2.5. Invima 49 5.2.6. CCAA Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento 51 5.2.6.1. Políticas, Condiciones y Lineamientos que debe cumplir un Establecimiento para obtener Certificación CCAA 52 5.3. Marco Legal 53 5.4. Marco Histórico 55 6. Marco Metodológico 59 6.1. Recolección de la Información 59 6.1.1. Tipo de Investigación 59 13 6.1.2. Fuentes de Obtención de la Información 60 6.1.2.1. Fuentes Primarias 60 6.1.2.2. Fuentes Secundarias 61 6.1.3. Herramientas 61 6.1.4. Metodología 62 6.1.5. Información Recopilada 66 6.1.5.1. Gestión Almacenamiento 66 6.1.5.2. Gestión Soporte Técnico 99 6.1.5.3. Auditorías realizadas desde el Año 2018 al 2020 105 6.2. Análisis de la Información 136 6.2.1. De las responsabilidades generales de la Dirección Técnica 136 6.2.2. De los Informes Finales de Auditorías 139 6.3. Propuesta de Solución 141 6.3.1. Generalidades de la herramienta 141 6.3.2. Utilización de la herramienta 143 7. Impactos generados/esperados 150 8. Análisis Financiero 152 9. Conclusiones y Recomendaciones 155 9.1. Conclusiones 155 9.2. Recomendaciones 156 10. Referencias Bibliográficas 157EspecializaciónEspecialista en Gerencia de Ingeniero HospitalariaEspecialización en Gerencia de Ingeniería Hospitalaria