| dc.description.abstract | Introducción: El concepto de validación se refiere a la evaluación estadística de los resultados obtenidos en la aplicación de
técnicas analíticas, mediante pruebas convenientemente documentadas y demostrativas de que un método es lo suficientemente
fiable a fin de producir el resultado previsto bajo condiciones definidas, como son: sistema analítico, intervalo de concentración,
infraestructura y talento humano.
Objetivo: Describir el proceso de validación del método analítico para la cuantificación de valsartán en plasma humano por HPLCUV
y su aplicación en estudios farmacocinéticos, de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos que contengan valsartán
como principio activo.
Metodología: Se desarrolló un método para la detección y cuantificación de valsartán en plasma humano, con elución isocrática
por cromatografía líquida de fase reversa, con detección ultravioleta a 265 nm, mediante el método de adición de estándar. Se utilizó
losartán como estándar interno. El método implica una extracción en fase sólida de los principios activos ( valsartán y losartán) con
cartuchos C8. La separación se realizó en una columna C18 en fase reversa y la fase móvil fue una mezcla de acetonitrilo: buffer fosfato
(45:55 v/v) ajustado a pH 2.7±0.1 con ácido fosfórico concentrado. El método se validó en el rango de concentraciones de 0.05 a
20 μg/ml con adición de estándar de valsartán de 2.5 μg/ml.
Resultados y conclusiones: La curva de calibración fue lineal en el rango de concentraciones establecido. Se evaluó la
reproducibilidad, estabilidad y porcentaje de recuperación del método. El método para determinar el valsartán en plasma humano
por HPLC/UV fue preciso y exacto con un límite de cuantificación de 1.485 μg/ml. Este método fue suficientemente sensible para
su aplicación en estudios farmacocinéticos de valsartán. Introduction: The validation concept refers to the statistical evaluation of the results obtained in the application of analytic
technics, by appropriately documented and demonstrative tests that a method is sufficiently reliable to produce the result foreseen
under defined conditions, like they are: analytic system, concentration interval, infrastructure and human talent.
Objective: To describe the validation process of the analytic method for the valsartan quantification in human plasma by HPLCUV
and its application in pharmacokinetic, bioavailability and bioequivalence studies of products that contain the active principle
valsartan.
Methodology: A method for detection and quantification of valsartan in human plasma has been developed using an isocratic
elution on reversed phase liquid chromatography with ultraviolet detection at a single wavelength (265 nm) and the addition
standard method. Losartan was used as an internal standard. This method involves a solid-phase drug extraction (valsartan and
losartan) from plasma using C8 cartridges. Separation was achieved on a C18 reversed phase column and the mobile phase consisted of 45% acetonitrile and 55% phosphate buffer (adjusted to
pH 2.7 ± 0.1 with phosphoric acid). The assay has been validated
over a concentration range of 0.05 to 20 μg/ml with
addition of valsartan 2.5 μg/ml.
Results and conclusions: Calibration curve was linear in the
described concentration range. The reproducibility, stability
and recovery of the method were evaluated. Determination of
valsartan in human plasma by HPLC/UV method was accurate
and precise with a quantitation limit of 1.485 μg/ml. The
method was sufficiently sensitive for pharmacokinetic studies
of valsartan in human plasma. | |
