Evaluación del proceso de limpieza y desinfección en el área estéril del laboratorio farmacéutico Maquipharma S.A.

Abstract

Este trabajo tiene como objeto evaluar el procedimiento de limpieza del Área Estéril del Laboratorio Farmacéutico Maquipharma S.A. la efectividad de los desinfectantes DESINET, TEGO 51, y SPOREC empleados en el proceso de desinfección del Área Estéril para la fabricación de inyectables. Como etapa previa, se evaluó la efectividad de los desinfectantes a diferentes concentraciones y tiempo. Los resultados obtenidos, indicaron que las concentraciones utilizadas, son capaces de eliminar los microorganismos en estudio Staphylococcus aureus. ATCC 6538, Escherichia coli. ATCC 11229, Pseudomonas aeruginosa. ATCC 15442 y los hongos en estudio Candida albicans. ATCC 10231 y Aspergillus niger. ATCC 1604. Por otro lado se evaluó la carga microbiana presente en el Área Estéril en el Ambiente, en las Superficies y la Vestimenta del Personal por las técnicas de sedimentación en placa, siembra por vertido e hisopado. Comparando los resultados obtenidos desde el primer mes hasta el tercer mes los resultados se observó claramente una drástica reducción en los márgenes de carga microbiana presente en el ambiente, superficie y vestimenta del personal, logrando alcanzar valores por debajo de los límites establecidos como límite. Se concluyó que los desinfectantes más efectivos frente a las 5 cepas es el DESINET al 1% en tiempos de contactos cortos al igual que el SPOREC a una concentración de 0,8%, siendo los más destacados de los desinfectantes a emplear y a contribuir en las exigencias en el Laboratorio Farmacéutico.

This work is to evaluate the cleaning procedure Sterile Area Maquipharma SA Pharmaceutical Laboratory the effectiveness of disinfectants DESINET, TEGO 51 and SPOREC employed in the disinfection process for manufacturing sterile area of injectables. As a previous step, we evaluated the effectiveness of disinfectants at different concentrations and time. The results obtained indicated that the concentrations used, are capable of eliminating the microorganisms studied Staphylococcus aureus. ATCC 6538, Escherichia coli. ATCC 11229, Pseudomonas aeruginosa. ATCC 15442 and fungi studied Candida albicans. ATCC 10231 and Aspergillus niger. ATCC 1604. Moreover we assessed the microbial load present in the sterile area in the Atmosphere, in Surfaces and Personal Attire by sedimentation techniques plate, pour-planting and swab. Comparing the results obtained from the first month to the third month results clearly observed a drastic reduction in microbial load margins present in the atmosphere, surface and attire of staff, managing to reach values below the limits set limit. It was concluded that the most effective disinfectants against 5 strains is DESINET 1% in short contact times like the SPOREC at a concentration of 0.8%, the most prominent of disinfectants to use and contribute to the requirements in the pharmaceutical laboratory