Influencia de los solventes en el desarrollo del método espectrofotométrico para la cuantificación de Azitromicina en comprimidos

Abstract

En esta investigación se determinó la influencia que tienen los distintos solventes en el desarrollo de un método espectrofotométrico para la cuantificación de azitromicina en tabletas. Se realizaron pruebas con: etanol, metanol, isobutanol, propanol y acetona; en todas éstas, la azitromicina es soluble, pero solo en etanol e isobutanol se comprobó la absorción en la zona del espectro ultravioleta, en esta región, hubo interferencias con los excipientes de las tabletas, limitando el desarrollo del método en la zona del espectro ultravioleta. En el método propuesto se utilizó 5 mL de metanol como disolvente de la azitromicina porque, se disolvió en menor tiempo que en el etanol y se afora con ácido clorhídrico 0,1 N, al final se hace reaccionar con ácido sulfúrico concentrado para que la azitromicina forme un compuesto coloreado cuya longitud de onda máxima es a 481 nm. También, se validó el método que cumple con todos los parámetros descritos en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP-34) para productos farmacéuticos que son: Linealidad, Intervalo de concentraciones, Exactitud, Precisión, Especificidad, Robustez; también se evalúo la incertidumbre del método la cual es menor al aceptado por la ICH Q2(R1) (U<30%). Por último, se comparó el método desarrollado con el método oficial de la USP-34, con un HPLC, comprobándose que no existe una diferencia significativa al método oficial.

In this investigation it was determinate the influence of different solvents in the development of a spectroscopic method for the quantification of azithromycin in tablets, was tested with: ethanol, methanol, isobutanol, propanol and acetone; in all this solvents, azithromycin was dissolved, but only in ethanol and isobutanol was comprobated the ultraviolet absorption, in this region has interference with excipients of the tablets, limiting the develop of this method in the ultraviolet spectrum. In the method proposed was used 5 mL of methanol like solvent of the azithromycin because, azithromycin was dissolved faster than other solvents and gauging with hydrochloric acid 0,1 N, reacted eventually with sulfuric acid concentrate to form a chromogenic group whose maximum absorption wavelength is to 481 nm. Also this method was validated and complies with all parameters of validation that are described in the United States Pharmacopeia (USP-34): Linearity and Range, Accuracy, Precision, Specificity, Robustness; also was determinate the uncertainty of this method, that is within specification of ICH Q2(R1) (U<30%). Finally, was compared with official method of USP-34, HPLC method, with a HPLC, verifying itself that there is not a significant difference to the official method