Coordenação regulatória: uma análise do conflito de competências entre INPI e ANVISA

Abstract

This article is the result of a doctrinal study regarding the regulatory coordination between agents that share the same regulatory space, being assigned different fragments of competence within this larger space. The doctrine points out different origins for the phenomenon of regulatory overlap and two possible effects arising from the interaction between the organs, notably: the production of systemic benefits in the elaboration and conduction of policies, or losses in terms of effectiveness, efficiency and accountability. The objective of this study is to illustrate and analyze, based on the concrete conflict of competence between ANVISA and INPI in the process of evaluating and granting pharmaceutical patents, the doctrinal concepts gathered, referring to the types of regulatory overlap, possible beneficial and negative effects of the interaction between agencies and formal coordination mechanisms available for articulation between entities. Thus, the central argument also identified in part of the doctrine, which is sought here, is that the establishment of a Public Administration with a managerial nature, which allows the optimal use of the resources available and specialties of each of the organs that compose it in the realization of the interest, can depend on or benefit from formal coordination mechanisms and tools. With this aim, the discussion about the evolution of coordination mechanisms proposed and instituted to inform the interaction between INPI and ANVISA, after more than a decade of conflicts and consequent damages to the goals of promoting public health, technological development and innovation and to the economy

Este artigo é o resultado de um estudo doutrinário referente a coordenação regulatória entre agentes reguladores que compartilham um mesmo espaço regulatório, sendo-lhes atribuídas fragmentos distintos de competência dentro do conjunto mais amplo. A doutrina aponta origens distintas para o fenômeno da sobreposição regulatória e dois possíveis advindos da interação entre os órgãos, quais sejam: a produção de benefícios sistêmicos na elaboração e condução de políticas, ou prejuízos em termos de eficácia, eficiência e accountability. O objetivo deste estudo é ilustrar e analisar, a partir do conflito concreto de competência entre a ANVISA e o INPI no processo de concessão de patentes farmacêuticas, os conceitos doutrinários reunidos referentes aos tipos de sobreposição regulatória, efeitos benéficos e negativos da interação entre agências e mecanismos formais de coordenação disponíveis para articulação entre os entes. Dessa forma, o argumento central identificado em parte da doutrina, e que aqui se busca demonstrar, é que o estabelecimento de um Administração Pública com cunho gerencial, que permite o máximo aproveitamento dos recursos e especialidades de cada um dos órgãos que a compõe na realização do interesse público, por vezes depende ou se beneficia de mecanismos de coordenação. Com este intuito, por fim é discutido o levantamento realizado sobre a evolução dos mecanismos de coordenação propostos e instituídos para informar a interação entre o INPI e a ANVISA, após mais de uma década de conflitos e e consequentes prejuízos à promoção da saúde, ao desenvolvimento tecnológico e inovação e à economia.