Risk Management in Technovigilance: construction and Validation of a Medical-Hospital Product Evaluation Instrument

Abstract

With the continuous incorporation of health technologies, hospital risk management should be implemented to systemize the monitoring of adverse effects, performing actions to control and eliminate their damage. As part of these actions, Technovigilance is active in the procedures of acquisition, use and quality control of health products and equipment. This study aimed to construct and validate an instrument to evaluate medical-hospital products. This is a quantitative, exploratory, longitudinal and methodological development study, based on the Six Sigma quality management model, which has as its principle basis the component stages of the DMAIC Cycle. For data collection and content validation, the Delphi technique was used with professionals from the Brazilian Sentinel Hospital Network. It was concluded that the instrument developed permitted the evaluation of the product, differentiating between the results of the tested brands, in line with the initial study goal of qualifying the evaluations performed.

Com a contínua incorporação de tecnologias na saúde, o gerenciamento de risco hospitalar deve ser implantado para sistematizar o monitoramento de eventos adversos, executando ações para o controle e eliminação de seus danos. Como parte dessas ações, a tecnovigilância atua nos procedimentos para aquisição, utilização e controle da qualidade de produtos e equipamentos na saúde. O objetivo deste estudo foi construir e validar um instrumento de avaliação de produto médico-hospitalar. Trata-se de estudo quantitativo, exploratório, longitudinal e de desenvolvimento metodológico, fundamentado no modelo de gestão de qualidade Seis Sigma, que tem como base principal as etapas componentes do Ciclo DMAIC. Para a obtenção de dados e a validação de conteúdo, utilizou-se a técnica Delphi com profissionais da Rede Brasileira de Hospitais Sentinela. Concluiu-se que o instrumento desenvolvido possibilitou avaliar o produto, diferenciando os resultados entre as marcas testadas e retratando o propósito inicial do estudo de qualificar as avaliações realizadas.

Con la continua incorporación de tecnologías en la salud, la administración de riesgo hospitalario debe ser implantada para sistematizar la monitorización de eventos adversos, ejecutando acciones para el control y eliminación de sus daños. Como parte de esas acciones, la Tecnovigilancia actúa en los procedimientos de adquisición, utilización y control de calidad de productos y equipamientos en el área de la salud. El objetivo de este estudio fue construir y validar un instrumento de evaluación de productos Médico hospitalarios. Se trata de un estudio cuantitativo, exploratorio, longitudinal y de desarrollo metodológico, fundamentado en el modelo de gestión de calidad Seis Sigma, que tiene como base principal las etapas componentes del Ciclo DMAIC. Para la obtención de datos y la validación de contenido, se utilizó la técnica Delphi con profesionales de la Red Brasileña de Hospitales Centinela. Se concluyó que el instrumento desarrollado posibilitó evaluar el producto, diferenciando los resultados entre las marcas probadas y retratando el propósito inicial del estudio de calificar las evaluaciones realizadas.