| dc.contributor | Castillo Saavedra, Ericson Felix | |
| dc.creator | Rodríguez Garcia, Anita Milady | |
| dc.date | 2016-11-22T18:35:35Z | |
| dc.date | 2016-11-22T18:35:35Z | |
| dc.date | 2016 | |
| dc.date.accessioned | 2018-04-27T14:16:59Z | |
| dc.date.available | 2018-04-27T14:16:59Z | |
| dc.identifier | http://dspace.unitru.edu.pe/handle/UNITRU/5000 | |
| dc.identifier.uri | http://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/1427418 | |
| dc.description | This report aimed at describing the various activities carried out during the development of preprofessional practices in the area of Regulatory Affairs at Pharmaceutical Laboratories MARKOS S.A. during the period from january to august 2016. The development of pre-professional practices was divided into three parts: The first part included a general induction in what refers to the rules set out in the laboratory, as well as various trainings regarding procedures standard operating Regulatory Affairs area. The second part, included related to the review of documents that are part of the dossier of a pharmaceutical activities: a review of the legal rules governing pharmaceuticals, review and development of placarded, review and processing of inserts, contract manufacturing and/or contract extension, updates minor changes and changes of greater importance in pharmaceuticals subject to the requirements established by DIGEMID and the third part included the answers to craft and / or notifications, preparation and review of dossier for registration and / or re-registration of pharmaceutical products of different categories (I, II, III) and that collected all the activities in the first and second stage. The results showed the procedures concerning minor changes and more importantly, custom manufacturing authorization and / or expansion of manufacturing, enrollment and pharmaceutical specialties | |
| dc.description | El presente informe tuvo como objetivo describir las diversas actividades que se llevaron a cabo durante el desarrollo de las prácticas pre-profesionales en el área de Asuntos Regulatorios en Laboratorios Farmacéuticos MARKOS S.A. durante el periodo de enero – agosto del 2016. El desarrollo de las prácticas pre-profesionales, se dividió en tres partes: La primera parte abarcó una inducción general en lo que refiere a las normas establecidas en el Laboratorio, así como las diversas capacitaciones respecto a los procedimientos de operación estándar del área de Asuntos Regulatorios. La segunda parte, incluyó actividades relacionadas a la revisión de documentos que forman parte del dossier de un producto farmacéutico: revisión de las normas legales que regulan los productos farmacéuticos, revisión y elaboración de rotulados, revisión y elaboración de insertos, contrato de fabricación y/o ampliación de contrato, actualizaciones de cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor de los productos farmacéuticos sujetándose a los requisitos establecidos por DIGEMID y la tercera parte abarcó las respuestas a oficio y/o notificaciones, elaboración y revisión de dossier para la inscripción y/o reinscripción de productos farmacéuticos de las diferentes categorías (I, II, III) y que recopilan todas las actividades realizadas en la primera y segunda etapa. Los resultados evidenciaron los procedimientos respecto a cambios de importancia menor y mayor, autorización de fabricación por encargo y/o ampliación de fabricación, inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas | |
| dc.language | spa | |
| dc.publisher | Universidad Nacional de Trujillo | |
| dc.rights | info:eu-repo/semantics/openAccess | |
| dc.rights | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/ | |
| dc.source | Universidad Nacional de Trujillo | |
| dc.source | Repositorio Institucional - UNITRU | |
| dc.subject | Asuntos regulatorios | |
| dc.subject | Registro sanitario | |
| dc.subject | Dossier | |
| dc.title | Registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en laboratorios farmacéuticos Markos S.A. | |
| dc.type | Tesis | |
