Se realizó el presente trabajo de investigación, con el objetivo de contribuir al estudio de calificación de la máquina Blow Fill Seal modelo 301 para el proceso de envasado de líquidos estériles. Los diferentes procesos de calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) desarrollados a la Máquina Envasadora Blow Fill Seal (301), destinado al envasado de líquidos estériles, es conforme, pues cumple con los requerimientos del usuario y criterios definidos para su instalación, funcionamiento y desempeño. Se concluye que la calificación de instalación evaluada mediante parámetros de instalación en ambientes apropiados, suministros y espacios necesarios para la ejecución de actividades del operador es conforme respecto a los criterios de aceptación establecidos. En lo que respecta a la calificación de operación, la cual fue evaluada mediante parámetros de condiciones ambientales, funciones generales y de control, así como elementos de emergencia, se concluye que es conforme respecto a los criterios de aceptación establecidos. Finalmente la calificación de desempeño se evaluó mediante pruebas de medida de frasco fabricado, volumen de llenado, prueba de hermeticidad, estudio de distribución de calor y cálculo de Fo, concluyendo que es conforme respecto a los criterios de aceptación establecidos