O óleo de Linum usitatissimum L. (linhaça) é rico em ácidos graxos poliinsaturados (AGPI) como os ácidos graxos essenciais (linolênico (ω-3), linoléico (ω-6)) e ácido graxo monoinsaturado (AGMI) oléico (ω-9). Considerando a importância dos AGPI e AGMI na manutenção da integridade da pele e processos inflamatórios, este teve como objetivo avaliar a toxicidade dérmica e reparação tecidual de uma formulação semi-sólida do óleo de linhaça (FSSOL) em roedores e coelhos. Para a avaliação da toxicidade foram utilizamos a FSSOL (1%, 5%, 10% ou 50%) ou óleo de linhaça, em diferentes modelos experimentais, a partir dos protocolos 402 em camundongo Swiss (n=6); 404 em coelhos albinos (n=4); 405 em coelhos albinos (n=4) e 406 em guinea pig (n=6), publicados pela Organization for Economic Co-operation and Development (OECD), bem como outros aspectos preconizados pelo Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A FSSOL em diferentes concentrações (1%, 5% ou 10%) ou óleo de linhaça foram avaliados em modelos experimentais de ferida exicional (durante 14 dias) e incisional (durante 10 dias) em ratos Wistar (n=6) e comparado com grupos controles negativo (vaselina) e positivo (Dersani®). Através dos modelos de feridas, exicisional e incisional, foram avaliados respectivamente, a contração / reepitelização da ferida e resistência à tração mecânica. Os resultados obtidos revelam que nas diferentes concentrações testadas, a FSSOL não apresenta toxicidade (dérmica ou ocular) ou sensibilização dérmica, nos modelos animais utilizados. No que se refere à reparação tecidual, os grupos tratados com as FSSOL (1% ou 5%) apresentaram processo de reepitelização já bem visualizado a partir do 6º dia de tratamento, enquanto os grupos controle (negativo e positivo) só foi verificado a partir do 7º dia de tratamento. No 14º dia os grupos tratados com a FSSOL (1% ou 5%) e controle positivo apresentaram 100% (06 animais) de reepitelização contra 33,33% (02 animais) apresentado pelo grupo controle negativo. Na avaliação da resistência à tração mecânica não observamos diferença estatisticamente significante entre os grupos tratados com a FSSOL (1%, 5% ou 10%) e controles (negativo e positivo). Nossos resultados demonstram que, a administração tópica da FSSOL (1% ou 5%) em feridas experimentais excisionais, possibilitou a reepitelização em 100% dos animais e não causou danos a pele íntegra durante os ensaios de segurança em roedores e coelhosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior