| dc.description | Resumo: A qualificação ou caracterização de processos produtivos, seguida da validação, será apresentada neste trabalho como uma ferramenta para o gerenciamento efetivo de um processo, que deve ser visto como parte da estratégia de sucesso de negócio em uma indústria. Esse sistema: pode ser utilizado para qualquer tipo de processo, desde que sejam feitas as adequações necessárias ao nível de qualidade requerido. O sistema aqui abordado contempla os requisitos necessários para os processos de fabricação de produtos farmacêuticos e / ou medical devices, cujas exigências são especificadas pelo FDA. O trabalho apresentado segue o seguinte esquema: Caracterização do sistema de medidas que, para processos farmacêuticos, significa validação do sistema analítico e da metodologia analítica. Como é possível perceber, sem o conhecimento da qualidade do sistema de medidas, é impossível separar o sinal do processo do erro normalmente presente em qualquer sistema de medidas. Validação do processo, que inclui a qualificação da instalação, da operação e do desempenho dos equipamentos e, em seguida, validação de processo e produto. Esta etapa é também um requisito do FDA e visa assegurar a estabilidade de produção, eliminando-se todas as fontes,. de variabilidade devido a causas assinaláveis. É a etapa de caracterização do processo em que todo o processo deve ser contemplado e documentado,. de forma especificada, pelo FDA. A estabilidade do processo é determinada nesta etapa e documentada para referência futura. As próximas etapas seriam otimização do processo e validação de limpeza. Otimização é a fase em que as variáveis do processo são estudadas, e seus efeitos avaliados para buscar as alterações que forneçam melhor resposta com menor custo e em menor tempo. E a "validação de limpeza", que previne a contaminação cruzada. Estes dois últimos itens não foram incluídos neste trabalho por serem ambos assuntos tão extensos que justificariam um outro trabalho de tese | |
