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Validación de un test de ureasa para diagnóstico de helicobacter pylori en comparación con el clotest y en referencia a la histología
Revista de la Facultad de Ciencias Médicas
Autor
Calle Astudillo, Angel Gustavo
Galindo Banegas, Telmo Benjamín
Institución
Resumen
Tests de ureasa no comercializados se utilizan para el
diagnóstico del H.P. Tienen la ventaja de su bajo costo,
lo que es importante para un considerable número
de pacientes; por otra parte, en nuestro medio,
existe la necesidad de incrementar técnicas propias
de diagnóstico validadas con rigor metodológico. La
literatura recomienda que los tests en mención sean
debidamente investigados en los lugares donde ellos
se utilizan.
Objetivo.
Validar una preparación de test de ureasa hecha en
nuestra unidad (“test de laboratorio”) comparándola
con el CLOtest y teniendo como “gold estándar” a la
histología.
Métodos.
Estudio de validación de tests de ureasa, prospectivo,
randomizado y con enmascaramiento de resultados en
pacientes con sintomatología digestiva e indicación de
endoscopía. En un mismo paciente se tomó muestras
de biopsia gástrica antral que se destinaron al azar para
el test de laboratorio (urea pura en urea agar base con
rojo fenol, como indicador de pH) y el CLOtest (Delta
West Limited.Australia); dos muestras adicionales
fueron para el estudio histológico. Se excluyeron a
pacientes que días antes habían tomado medicación
susceptible de alterar el diagnostico de H.P. La lectura
de resultados de los tests se realizó por diferentes
personas que desconocían otros resultados; el patólogo
desconocía los resultados de los tests de ureasa.
Resultados.
Fueron incluidos 105 pacientes (edad media 45.43
años ± 17 DS). El 70,4% de pacientes fueron positivos
al examen por histología mientras que el 63,8% y
65,8% lo fueron al test de laboratorio y CLOtest,
respectivamente (p>0,05). En referencia a la histología,
el valor global del test de laboratorio fue 93,33% (95% IC: 86,27 – 97,04), con 7 falsos negativos y sin
falsos positivos. La sensibilidad, especificidad, valor
predictivo positivo y negativo fueron 90,54%, 100%,
100% y 81,57% respectivamente. Los resultados del
CLOtest fueron similares: valor global de 95.23% (95%
IC: 88,70 - 98,23), 5 falsos negativos y ningún falso
positivo. La sensibilidad, especificidad, valor predictivo
positivo y negativo fueron 93,24%, 100%. 100% y
86,11% respectivamente. Ninguno de los parámetros
mostró diferencias significativas (p>0,05). El tiempo de
reacción de los test fue similar.
Conclusión.
La validación de nuestro test de laboratorio (con
fórmula y procedimiento especificados), proporcionó
resultados similares al CLOtest, ambas pruebas en
referencia a la histología. Es evidente la significativa
diferencia de precios entre los tests de ureasa
comparados. Non commercial ureasa tests are used to detect
Helicobacter pylori. They have the advantage of its low
cost. The necessity has been revised of carrying out
clinical studies that validate them appropriately, in the
places where they are used.
Objective.
To validate a preparation of ureasa test made in our
unit ("laboratory test") in comparison with CLOtest and
histologic result.
Methods.
prospective, randomized study of ureasa tests
validation and results comparison, in patients with
digestives symptoms and endoscopy indication. Random gastric antral biopsies were performed for
the CLO-test and the lab test. In addition, two biopsies
were performed for the histological study. We excluded
patients who had recently taken medication that could
change the HP diagnosis. The evaluation of the results
was independently carried out.
Results.
105 patients were included (mean age 45.43 ± 17
DS). 70.4% tested positive on the histological exam,
whereas 65.8% and 64.3% tested positive on the CLOtest
and on the lab test respectively: these differences
were not statiscaly significants (p>0,05). The global
value of the laboratory test was 93.33% (95% IC: 86.27
– 97.04); with 7 false negative and no false positive.
The sensibility, specificity, value positive and negative
predictive values were 90.54%, 100%, 100% and
81.57% respectively. The results of the CLOtest were
similar: global value of 95.23% (95% IC: 88.70 – 98.23);
5 false negative and no false positives. The sensibility,
specificity, value positive and negative predictive values
were 93,24%, 100%, 100% and 86,11% respectively.
None of the parameters showed significant differences
(p>0.05). The reaction times of the tests were similar.
Conclusion.
The validation of our laboratory test provided similar
results to the CLOtest. Cuenca