Validación de un método analítico de cromatografia líquida de alta performance para la cuantificación de adapaleno en alviera 0,1% ® crema tópica. Lima - 2012.

Abstract

La validación de un método analítico establece evidencia documentada de que el método es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. En el presente trabajo se demostró la validación del método analítico para la cuantificación de adapaleno en alviera O, 1 % ® crema tópica, utilizando métodos propuestos por la USP 35 y la ICH Q2A, para el desarrollo de los procedimientos de validación se aplicó el método de cromatografía líquida de alta performance (HPLC). Para el desarrollo de la validación del método, se tomaron en cuenta los siguientes parámetros: selectividad, linealidad, exactitud, repetibilidad, precisión intermedia y robustez; resultados que fueron sometidos a evaluación estadística. Definida las condiciones, se inicia los análisis para la evaluación de los parámetros de validación, en el parámetro de la linealidad se obtuvo un coeficiente de correlación r = 0,9989, demostrando que si hay correlación entre la concentración del analito y el área del pico cromatográfico, siendo el valor mínimo permisible 0,995; en el parámetro de la exactitud al aplicar el test de student se obtuvo un Íexp (0,594) que es menor a las tablas (2,306), por tanto no existe diferencia significativa entre la recuperación y la cantidad añadida de analito, en el parámetro de la precisión del método se obtuvieron valores de coeficiente de variación de 0,464 % para repetibilidad y 0,460 % para precisión intermedia, cuando el coeficiente de variación máximo es de 2,0 %; es selectivo porque se demostró que ningún excipiente interfiere en el análisis del adapaleno, finalmente el método es robusto porque se obtuvo resultados reproducibles al cambiar el flujo, obteniendo un coeficiente de variación de O, 160 %, cuando el coeficiente de variación máximo es 2,0 %. Por lo tanto se concluye que el método es confiable ya que proporciona resultados precisos y exactos.