Validación retrospectiva del proceso de fabricación de tabletas de paracetamol 500 mg – diclofenaco 50 mg

Abstract

En la presente Tesis se realizó la Validación Retrospectiva del proceso de fabricación de tabletas de Paracetamol 500 mg – Diclofenaco 50 mg, fabricado por Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.C; mediante la revisión y análisis de la información histórica de tres lotes industriales del mismo tamaño y consecutivos, obteniéndose evidencia documentada de que el proceso de manufactura es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones preestablecidas en el Protocolo de Validación. Se ha evaluado cada uno de los lotes en las fases: mezcla, tableteado, producto terminado y acondicionado. Para cumplir con el objetivo se estableció los requerimientos necesarios para validar el proceso y luego se procedió a recolectar la información de las distintas áreas involucradas, demostrando que los equipos, instrumentación analítica y las áreas de fabricación estaban adecuadamente calificados durante todo el proceso de validación, del mismo modo se calculó la capacidad del proceso (CpK), para la variable crítica Control de Peso (Uniformidad de dosis), resultando valores mayores de 2.744. Los datos obtenidos fueron procesados utilizando el programa Microsoft Excel, utilizando las funciones: promedio y desviación estándar. Para la prueba Dimensiones del ancho y largo de las tabletas, sólo se aplicó la función promedio y desviación estándar relativa. Para la Prueba de Humedad, se aplicó la función promedio. Para los datos: Fuerza de Ruptura, Friabilidad, Desintegración, Dosaje de Paracetamol - Diclofenaco, se procesó estadísticamente, mediante el análisis de varianza “ANOVA de un solo factor”. Se concluye que la validación retrospectiva del proceso de fabricación de tabletas de Paracetamol 500 mg – Diclofenaco 50 mg cumple con los parámetros preestablecidos en el Protocolo de Validación, obteniendo productos con resultados no muy variables entre lotes, tanto en los controles en proceso (Fase de mezcla y tableteado), como en la fase de producto terminado y fase de acondicionado