Calificación de instalación, operación y desempeño del equipo autoclave en el área de producción de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El presente trabajo tuvo como objetivo la calificación del equipo autoclave en el área de producción de un laboratorio farmacéutico nacional ubicado en Lima, año 2022, aplicando una metodología descriptiva, operacional y experimental. La calificación estuvo conformada por 3 etapas: calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ). Los resultados de la calificación de instalación correspondiente a las características y condiciones del ambiente para que el equipo autoclave desempeñe su trabajo fueron óptimos. En la calificación de operación, los resultados obtenidos se encontraron dentro de los rangos de aceptación según las especificaciones de la USP 42 (Farmacopea de los Estados Unidos de América). Por último, en la calificación de desempeño se realizaron pruebas del funcionamiento del equipo con carga para evidenciar la esterilización óptima del equipo, los resultados obtenidos fueron satisfactorios. Se concluyó que la calificación de instalación, operación y desempeño del equipo autoclave en el área de producción se encontró dentro del rango aceptado, cumpliendo con las especificaciones.

ABSTRACT The objective of this work was to qualify the autoclave equipment in the production area of a national pharmaceutical laboratory located in Lima, year 2022, applying a descriptive, operational and experimental methodology. The qualification consisted of 3 stages: installation qualification (IQ), operation qualification (OQ) and performance qualification (PQ). The results of the installation qualification corresponding to the characteristics and conditions of the environment for the autoclave equipment to carry out its work were optimal. In the operation qualification, the results obtained were within the acceptance ranges according to the specifications of USP 42 (Pharmacopeia of the United States of America). Finally, in the performance qualification tests of the operation of the equipment with load were carried out to demonstrate the optimal sterilization of the equipment, the results obtained were satisfactory. It was concluded that the qualification of installation, operation and performance of the autoclave equipment in the production area is within the accepted range, complying with the specifications.