info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
Calificación de las instalaciones de salas limpias de dispensación y muestreo de materia prima realizadas en febrero 2017, en un laboratorio farmacéutico de Lima, Perú
Fecha
2018Autor
Bazán Salinas, Sergio Andrés
Institución
Resumen
En el presente informe, se ha realizado la Calificación de las instalaciones de las salas limpias de dispensación y muestreo de materia prima, esta fue realizada en un laboratorio farmacéutico de Lima, durante el mes de febrero de 2017, la finalidad de este estudio fue calificar los ambientes garantizando así mediante pruebas (integridad de filtros HEPA, diferenciales de presión, renovaciones de aire por hora, conteo de partículas, temperatura, humedad y control microbiológico), que el área se encuentra dentro de las especiaciones para ser considerado calificado como clase ISO 8 o grado D que es la que corresponde para salas de dispensación y muestreo.
Los datos obtenidos fueron comparados con las especificaciones dadas según las normas vigentes (ISO 14644, FDA y OMS).
El estudio nos permitió demostrar que las salas limpias de dispensación y muestreo de materia prima cumplen con todas las especificaciones para cada prueba lo que nos llevó a concluir que el área se encuentra calificada