Validación del proceso de generación de aire comprimido en la manufactura de medicamentos oftálmicos en laboratorio vitaline s.a.c. - 2013”

Abstract

El presente estudio tuvo como objetivo validar el proceso de generación de aire comprimido en la manufactura de medicamentos oftálmicos en laboratorio Vitaline S.A.C. - 2013. Se realizó los ensayos de calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y validación propiamente dicha, además, se estableció 6 puntos de muestreo en los puntos finales de suministro en las áreas de envasado (punto 1, 2, 3) y fabricación (punto 4, 5, 6). El análisis de la calificación de instalación (IQ) cumplió con los requisitos de instalación, ambiente y suministros apropiados, asimismo la calificación de operación (OQ) operó correctamente bajo condiciones de encendido, configuración de programación y apagado; en el ensayo de la validación propiamente dicha los resultados fueron comparados frente a criterios de aceptación plasmados según norma ISO 8573 obteniéndose un aire comprimido de clase 3 para determinación de contenido de partículas, clase 4 para contenido de humedad, clase 0 para contenido de aceite en aerosol, grado estéril para presencia de partículas microbiológicas viables, y la determinación de temperatura final cumplió con los parámetros de conservación de materias primas.