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Validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de ambroxol clorhidrato en polvo para suspensión oral
Fecha
2016Autor
Guarniz Aguilar, David
Institución
Resumen
En el presente trabajo se realizó la validación del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de Ambroxol clorhidrato en Ambroxil polvo para suspensión oral. Se trabajaron los lotes: N° 10324726, 10358136 de Ambroxil polvo para suspensión oral. Se utilizó agua purificada como diluyente y condiciones cromatográficas: 245 nm de longitud de onda, 1,0 mL/min de flujo, 20 uL de volumen de inyección y 10 minutos de tiempo de corrida. El método utilizado fue específico para el analito. El estándar, muestra, placebo y excipientes fueron analizados individualmente donde no se evidenció interferencia alguna. El porcentaje de recuperación fue de 99,852%, para el test G de Cochran se obtuvo G exp. menor que G tabla (0,7630 ˂ 0,8709) y en el test estadístico T-Student se obtuvo un p-valor mayor que el requerido (0,119 > 0,05), de manera que la exactitud es conforme. Para repetibilidad, se obtuvo un DSR de 1,155% y en prueba de normalidad Anderson-Darling un p- valor de 0,724. En la precisión intermedia diferente analista la prueba de comparación de resultados T-Student dio un p- valor de 0,201 y en la precisión intermedia diferente equipo se obtuvo en el análisis de varianza un p- valor de 0,600, dando la conformidad en el parámetro de precisión. La linealidad del sistema y linealidad del método presentaron coeficientes de correlación de 1,0000 y 0,9993 respectivamente; por tanto la linealidad es conforme. En el parámetro de robustez por el método Youden-Steiner se observó que ningún factor superó el máximo efecto variable permitido (< 0,401) y por el método de ANOVA se obtuvo un p- valor de 0,193, de manera que hay conformidad en robustez. Los parámetros de validación determinados permiten dar como validado el método analítico propuesto para la cuantificación de Ambroxol clorhidrato en Ambroxil polvo para suspensión oral.