Mejora del Procedimiento Operativo Estándar para el manejo de estándares de referencia en el área de control fisicoquímico de un Laboratorio Farmacéutico Nacional

Abstract

El presente informe de prácticas pre profesionales tiene como objetivo mejorar el Procedimiento Operativo Estándar para el manejo de estándares primarios y secundarios en el área de control fisicoquímico de un Laboratorio Farmacéutico Nacional. Para ello, se realizó la evaluación del Procedimiento Operativo Estándar actual del área de control de calidad mediante la revisión y análisis de toda la información de la normativa nacional e internacional relacionada al manejo de estándares de referencia, así mismo se realizaron encuestas a los analistas de control físicoquímico, y se verificó el cumplimiento del POE actual a través de la revisión del registro de uso de los estándares, su correcto almacenamiento y correcto llenado de kardex de temperatura y Humedad Relativa del área. De esta manera, se logró identificar los principales problemas en el manejo de estándares primarios y secundarios, tras lo cual se determinó su origen o causa, logrando implementar acciones correctivas y preventivas para cada una de ellas. Con ello, se obtuvo las siguientes conclusiones: Las principales problemáticas en el manejo de estándares primarios y secundarios fueron: Desabastecimiento y existencia de estándares vencidos, estándares secundarios higroscópicos con porcentaje de agua fuera de especificación, resultados fuera de especificación en análisis de productos terminados con principio activo vitaminas, incumplimiento del registro de uso de estándares, guardado de estándares en anaquel incorrecto y llenado erróneo del kárdex de T° y humedad en el área de almacenamiento de estándares. Así mismo, las acciones preventivas fueron: Solicitud anticipada de productos, materias primas y estabilidades a analizar, asignación de personal de apoyo en inventarios, revisión de vigencia previo uso de estándares BP y EP, fraccionamiento de estándares higroscópicos en frascos pequeños, reevaluación anual de estándares secundarios de vitaminas, revisión del registro de uso de estándares y llenado de kárdex de T° y humedad por el responsable de estándares. Las acciones correctivas fueron: Solicitud de préstamos de estándares, reprogramación de análisis, retiro y reemplazo de estándares por un nuevo lote y generación de papeletas. Finalmente, se logró elaborar un nuevo Procedimiento Operativo Estándar para el manejo de estándares primarios y secundarios, de acuerdo a las normativas correspondientes

ABSTRACT This report on pre-professional practices aims to improve the Standard Operating Procedure for the management of primary and secondary standards in the area of physicochemical control of a National Pharmaceutical Laboratory. For this, the evaluation of the current Standard Operating Procedure of the quality control area was carried out through the review and analysis of all the information of the national and international regulations related to the management of reference standards, as well as surveys to the analysts of physical-chemical control, and compliance with the current POE was verified through the review of the record of use of the standards, their correct storage and correct filling of the temperature and relative humidity kardex of the area. In this way, it was possible to identify the main problems in the management of primary and secondary standards, after which their origin or cause was determined, managing to implement corrective and preventive actions for each of them. With this, the following conclusions were obtained: The main problems in the management of primary and secondary standards were: Shortage and existence of expired standards, hygroscopic secondary standards with percentage of water out of specification, results out of specification in analysis of finished products with active ingredient vitamins, non- compliance with the registry of use of standards, incorrect storage of standards on the shelf and incorrect filling of the T° and humidity record in the standards storage area. Likewise, the preventive actions were: Advance request for products, raw materials and stabilities to be analyzed, assignment of support personnel in inventories, review of validity prior use of BP and EP standards, fractionation of hygroscopic standards in small bottles, annual reassessment of secondary vitamin standards, review of the record of use of standards and completion of the temperature and humidity record by the person responsible for standards. The corrective actions were: Request for loans of standards, rescheduling of analysis, withdrawal and replacement of standards for a new batch and generation of ballots. Finally, it was possible to develop a new Standard Operating Procedure for the management of primary and secondary standards, in accordance with the corresponding regulations.