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Validación del método de cuantificación de las lipoproteínas de alta densidad (HDL colesterol) en el área de bioquímica, realizado en el laboratorio Quintanilla S.R.L.
Fecha
2007Autor
Cáceda Vizconde, Richard Widmar
Institución
Resumen
El objetivo de este trabajo fue efectuar la Validación del Método de Cuantificación de las Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) utilizado en el área de Bioquímica, del Laboratorio Quintanilla S.R.L. El trabajo se realizó como parte del cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC/NTC 17025 que el laboratorio está en proceso de implementar y cumplir para ser reconocido por su competencia técnica para ejecutar análisis clínicos de confiabilidad y de acuerdo a estándares internacionales. En el proceso de validación de cada una de los procedimientos se determinaron los valores para los test de: Linealidad, Precisión, Exactitud, Límite de Detección, Límite de Cuantificación y Robustez, utilizando estándar de colesterol de 100 mg/dL, mg/dL, mg/dL, mg/dL, mg/dL, mg/dL, mg/dL, 80 mg/dL, 80 mg/dL, 80 mg/dL, 80 mg/dL, 80 mg/dL, 80 mg/dL, 80 mg/dL, 80 mg/dL, 80 mg/dL, 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. 60 mg/dL, 40 dL y 20 dL. En términos generales para los parámetros ensayados, se encontró que el método es lineal con un r = 0.999540 y t Student para el test de linealidad = 118.885093 > 2.16 (13; 0.05), tiene precisión con una repetibilidad con un C.V.< 2 % (1.27 %), precisión intermedia con un C.V.< 2 % (1.65 %), se encontró un Límite de Detección de 0.880 mg/dL y un Límite de Cuantificación de 2.923 mg/dL, siendo el método también robusto con respecto a las variables de analistas y tiempos de refrigeración y centrifugado. En conclusión, se aportó y registró la evidencia necesaria para demostrar que los métodos validados cumplen los niveles de rendimiento establecidos por las políticas de calidad del laboratorio y aseguran que los métodos son adecuados para su aplicación en el análisis de HDL, bajo las condiciones particulares y requerimientos del laboratorio del Laboratorio Quintanilla S.R.L.