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Equivalencia de perfiles de disolución de tabletas de Levofloxacino 500 mg multifuente e innovador comercializadas en Perú
Fecha
2017Autor
Bayona Caballero, María Esther
Barrueto Jara, Luis Fernando
Institución
Resumen
En el presente trabajo se compararon los perfiles de disolución de Levofloxacino 500 mg, multifuente e innovador, comercializadas en Perú, utilizando el método de disolución farmacopeico USP. N° 39. Se utilizaron tabletas recubiertas de Levofloxacino 500 mg, multifuente e innovador. Se usó el aparato de disolución USP tipo II, en medios de disolución HCl 0,1N pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8; según el protocolo de estudio de bioequivalencia in vitro establecido por la OMS. Se analizaron los perfiles de disolución según los modelos orden cero, orden uno, raíz cubica, Higuchi y Weibull. Según el criterio de aceptación de AKAIKE (AIC) el mejor modelo elegido fue Weibull. También se analizaron los tiempos medios de disolución (TMD), las eficiencias de disolución (ED%) y el factor de similitud f2 entre el producto multifuente e innovador, fueron estadísticamente significativas. El factor de similitud f2 fue para el pH 1,2: 67,48; para el pH 4,5: 74,33 y para el pH 6,8: 72,25. Se concluye que los perfiles de disolución de Levofloxacino 500 mg, multifuente e innovador, comercializadas en Perú, utilizando el método de disolución farmacopeico USP son similares, y por tanto pueden ser intercambiables