info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
Registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en laboratorios farmacéuticos Markos S.A.
Fecha
2016Autor
Rodríguez Garcia, Anita Milady
Institución
Resumen
El presente informe tuvo como objetivo describir las diversas actividades que se llevaron a cabo durante el desarrollo de las prácticas pre-profesionales en el área de Asuntos Regulatorios en Laboratorios Farmacéuticos MARKOS S.A. durante el periodo de enero – agosto del 2016. El desarrollo de las prácticas pre-profesionales, se dividió en tres partes: La primera parte abarcó una inducción general en lo que refiere a las normas establecidas en el Laboratorio, así como las diversas capacitaciones respecto a los procedimientos de operación estándar del área de Asuntos Regulatorios. La segunda parte, incluyó actividades relacionadas a la revisión de documentos que forman parte del dossier de un producto farmacéutico: revisión de las normas legales que regulan los productos farmacéuticos, revisión y elaboración de rotulados, revisión y elaboración de insertos, contrato de fabricación y/o ampliación de contrato, actualizaciones de cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor de los productos farmacéuticos sujetándose a los requisitos establecidos por DIGEMID y la tercera parte abarcó las respuestas a oficio y/o notificaciones, elaboración y revisión de dossier para la inscripción y/o reinscripción de productos farmacéuticos de las diferentes categorías (I, II, III) y que recopilan todas las actividades realizadas en la primera y segunda etapa. Los resultados evidenciaron los procedimientos respecto a cambios de importancia menor y mayor, autorización de fabricación por encargo y/o ampliación de fabricación, inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas