Calidad Fisicoquímica de Latanoprost Materia Prima en un Laboratorio Farmacéutico Nacional

Abstract

El presente informe tuvo como objetivo evaluar la calidad fisicoquímica de Latanoprost materia prima según la farmacopea oficial de los Estados Unidos (USP 42). Los ensayos realizados se llevaron a cabo en el área de control de calidad de un laboratorio farmacéutico nacional, para lo cual se muestreó 4g de la materia prima de lote LP-0100218. Los ensayos fisicoquímicos evaluados fueron: descripción, identificación, solubilidad, rotación específica, determinación de agua, residuo de incineración, límite de compuesto relacionado E, impurezas orgánicas y valoración. Se describió a la materia prima como un aceite incoloro a ligeramente amarillo; muy soluble en acetonitrilo; fácilmente soluble en: acetona, etanol, acetato de etilo, isopropanol, metanol, octanol; prácticamente insoluble en agua. En los ensayos de identificación por espectrofotometría infrarroja; el espectro de absorción IR de la muestra presenta máximos sólo a las mismas longitudes de onda que del estándar de referencia, mientras que por Cromatografía líquida de alta resolución, el tiempo de retención de la solución muestra corresponde al de la solución estándar, según se obtienen en la valoración. En la rotación específica se obtuvo un valor de +34°; la determinación de agua señala que la materia prima presenta 1,4% de agua; el residuo de incineración obtenido fue de 0,01%; el límite de compuesto relacionado E de Latanoprost se obtuvo un valor de 0,03%, las impurezas orgánicas obtenidas son menores a 0,5%; en la valoración por HPLC el resultado fue de 101,6%, calculado con respecto a la sustancia anhidra y exenta de disolventes residuales. Los resultados obtenidos fueron conformes, por lo tanto, se concluye que la materia prima Latanoprost cumple con las especificaciones según USP42.