Validación del procedimiento de limpieza de los equipos de manufactura de semisólidos para dexametasona acetato

Abstract

La validación del procedimiento de limpieza de los equipos de manufactura de semisólidos para Dexametasona Acetato fue realizada en la industria farmacéutica Corporación Infarmasa S.A., durante los meses de Junio a Julio del 2010, con la finalidad de validar el Proceso de Limpieza para garantizar que los parámetros de este producto se encuentren por debajo del límite establecido en el criterio de aceptación. Para cumplir este objetivo se utilizó hisopos contenidos en tubos de ensayo con metanol y agua desionizada, los cuales sirvieron para realizar el hisopado en los diferentes puntos críticos de los equipos, cuantificándose luego mediante el método de Cromatografía Liquida de Alta Presión. El estudio permitió demostrar que el aspecto visual, trazas y recuento microbiológico en los equipos de manufactura de semisólidos estuvieron por debajo del límite de aceptación, obteniéndose así un resultado conforme, declarándose de esta manera validado