Elaboración de dossier para la Inscripción en el Registro Sanitario de un Producto Farmacéutico de categoría 2.

Abstract

El presente informe de prácticas pre profesionales se realizó en el área de asuntos regulatorios, con el objetivo de elaborar un dossier para inscribir en el registro sanitario un producto farmacéutico de categoría 2, previo a ello se solicitó la información según lo estipulado en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias a las respectivas áreas de control de calidad, validaciones y producción; posterior a ello se revisó la documentación en base al material bibliográfico, y finalmente proceder al sometimiento del trámite ante la entidad regulatoria. La obtención del registro sanitario permite a un laboratorio o droguería por autorización de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios(ANM) fabricar, importar y comercializar los productos farmacéuticos previa evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad, según corresponda.

ABSTRACT This pre-professional practice report was conducted in the area of regulatory affairs, in order to prepare a dossier to register a category 2 pharmaceutical product in the sanitary registry, prior to this, information was requested as stipulated in the Supreme Decree N° 016-2011-SA and its amendments to the respective areas of quality control, validations and production; after that, the documentation was reviewed based on bibliographic material, and finally proceed to the submission of the procedure before the regulatory body. Obtaining the sanitary registration allows a laboratory or drugstore to manufacture, import and commercialize pharmaceutical products by authorization of the National Authority of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Medical Devices (ANM) after evaluation based on criteria of efficacy, safety, quality and functionality, as appropriate.