Validación del proceso de manufactura del poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico 0,445 % pomada en un laboratorio nacional

Abstract

En el presente trabajo se realizó la validación del proceso de manufactura del poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico 0,445 % pomada de un laboratorio nacional que cumplió con los parámetros de validación establecidos por las Buenas Prácticas de Manufactura. Se obtuvo evidencia documentada de que el proceso de manufactura es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva con las especificaciones establecidas durante todo el proceso. Se realizaron los análisis de validación para determinar durante tres lotes consecutivos el cumplimiento de las especificaciones, evaluándose en las fases de fabricación, envasado y acondicionado. En la etapa de fabricación, los parámetros de descripción (caracteres organolépticos), pH, identificación del principio activo, cantidad de principio activo, cantidad de conservantes, viscosidad aparente y control microbiológico fueron conformes en los tres lotes. Respecto a la evaluación durante la etapa de envasado, los resultados para los parámetros de descripción (caracteres organolépticos), cantidad de producto en empaque primario, hermeticidad, identificación y cantidad del principio activo, contenido de conservantes, viscosidad aparente y control microbiológico cumplieron con las especificaciones establecidas. Finalmente, para la evaluación de los parámetros correspondientes a la etapa de acondicionado se tomó en cuenta parámetros de aspecto, lotizado y fecha de vencimiento, los cuales cumplieron con las especificaciones establecidas. Por tanto, se concluye que el proceso de manufactura del poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico 0,445 % pomada de un laboratorio nacional cumple con los parámetros de validación establecidos por las Buenas Prácticas de Manufactura. El informe de validación de los lotes evaluados se realizó evidenciando consistencia y repetitividad de los resultados correspondientes a los lotes fabricados.