Validación del proceso de limpieza en el equipo de envasado de polvos estériles para cloranfenicol succinato sódico

Abstract

La validación del proceso de limpieza en el equipo de envasado de polvos estériles para Cloranfenicol Succinato Sódico, fue realizada en el laboratorio farmacéutico Corporación Infarmasa S.A, durante los meses de enero a febrero del 2008. La finalidad de este estudio fue la Validación del Proceso de Limpieza para garantizar de ésta manera que las trazas de éste producto se encuentren por debajo del límite aceptable hallado. Para cumplir nuestro objetivo utilizamos hisopos contenidos en tubos de ensayo con agua desionizada, los cuales nos sirvieron para realizar el hisopado en los diferentes puntos críticoos en el equipo, cuantificándose luego mediante el método espectrofotométrico. Los datos obtenidos fueron procesados mediante el análisis estadístico Anova (Análisis de varianza), para verificar la variabilidad entre lotes. El estudio nos permitió demostrar que las trazas de Cloranfenicol Succinato Sódico en el equipo de envasado de polvos estériles estuvieron por debajo del límite de aceptación, obteniendo así un resultado conforme, considerándose de ésta manera validado, pero con variabilidad significativa entre lotes