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Comparación de perfiles de disolución de paracetamol en tabletas de 500 mg multifuente e innovador comercializadas en el Perú
Fecha
2014Autor
Paredes Ayala, Amarilis Silvia Iris
Institución
Resumen
En el presente trabajo de investigación se realizó la comparación de los perfiles de disolución de paracetamol contenido en tabletas de 500 mg elaboradas por laboratorios Naturales y Genéricos (multifuente) y Glaxo Smith Klane (innovador). En el ensayo de disolución se utilizaron 12 tabletas de cada formulación para los medios: ácido pH1.2, acetato pH4.5 y fosfato 6.8; empleando el aparato II (paletas), 50 rpm, temperatura del medio de 37ºC +/- 0.5ºC, volumen del medio de 900 mL y donde tiempo de disolución para cada medio fue hasta 60, 30 y 25 minutos, respectivamente. Se tomaron alícuotas filtradas de 10 mL del medio fresco, luego se diluyeron y se leyeron en el espectrofotómetro UV a 243 nm. Las concentraciones se determinaron a partir de las curvas estándar previamente elaboradas. Los porcentajes temporales del fármaco disuelto se analizaron según los métodos de modelo dependiente e independiente. El modelo de mejor ajuste para los tres medios de disolución fue el de orden uno, encontrando que no hay una diferencia significativa en la constante de disolución Kd (0,274, 0,313) en los medios de pH 4.5 y 6.8. También para caracterizar el perfil de liberación de fármacos se determinó el tiempo medio de disolución (TMD) donde el mayor valor fue en el medio pH 4,5 (TMD=5,168) y la eficiencia de disolución porcentual (ED%) donde el mayor valor a un tiempo de 20 minutos fue en el medio pH 6,8 (innovador 80,4% y el multifuente 81,9%). Finalmente, se analizó el factor de similitud (f2) de las curvas disolución del producto innovador y multifuente cuyos valores fueron mayores a 50. Por tanto, se concluye que los perfiles de disolución de paracetamol en las tabletas multifuente son similares al producto innovador PANADOL® de 500 mg.