Calidad microbiológica de agua de azahar 120 mL solución oral de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El presente informe tiene como objetivo evaluar la calidad microbiológica de agua de azahar 120 mL solución oral de un laboratorio farmacéutico nacional; para lo cual la muestra estuvo conformada por 3 lotes diferentes del producto agua de azahar 120 mL solución oral a los cuales se le codificó con las letras A, B y C respectivamente, de cada lote se obtuvo 10 unidades del producto, obtenidas según el procedimiento de muestreo de producto terminado. Para su desarrollo se utilizó la técnica analítica del laboratorio basada en la monografía de la USP 40, que incluye: recuento total de microorganismos totales aerobios, recuento de hongos filamentosos y levaduras y recuento de microorganismos específicos (Escherichia coli). Los resultados de los ensayos microbiológicos evaluados fueron: <10 ufc/mL para recuento total de microorganismos aerobios y recuento de hongos filamentosos y levaduras y ausencia de ufc/mL para recuento de microorganismos específicos (Escherichia coli). Los resultados microbiológicos del producto agua de azahar 120 mL solución oral son conformes según las especificaciones técnicas establecidas

ABSTRACT The purpose of this report is to evaluate the microbiological quality of the azahar of water 120 mL oral solution from a national pharmaceutical laboratory; For which the sample consisted of 3 different batches of the product azahar of water 120 mL oral solution which were coded with the letters A, B and C respectively, from each batch 10 units of the product were obtained, obtained according to the procedure finished product sampling. For its development, the analytical technique of the laboratory based on the monograph of USP 40 was used, which includes: total count of total aerobic microorganisms, count of filamentous fungi and yeasts and count of specific microorganisms (Escherichia coli). The results of the microbiological tests evaluated were: <10 cfu / mL for the total count of aerobic microorganisms and the count of filamentous fungi and yeasts and the absence of cfu / mL for the count of specific microorganisms (Escherichia coli). The microbiological results of the azahar of water 120 mL oral solution product comply with the established technical specifications.