Cambios Post-Registro sanitario de especialidades farmacéuticas en una Droguería Nacional durante el periodo Diciembre 2019 – Diciembre 2020

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales tuvo la finalidad de brindar conocimiento básico sobre el proceso de los cambios post-registro sanitario en Especialidades Farmacéuticas realizados en el área de Asuntos Regulatorios de una droguería nacional durante el periodo diciembre 2019 - diciembre 2020. Los cambios post-registro sanitario realizados fueron, cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor sujetándose a los requisitos establecidos por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Al inicio los cambios menores se presentaron de manera presencial a mesa de partes de la DIGEMID, luego debido a la coyuntura de la pandemia COVID-19, se presentaron mediante la ventanilla virtual de la DIGEMID. Los cambios mayores fueron solicitados mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE). Se realizaron 499 cambios post-registro de importancia menor, correspondientes a la actualización de especificaciones técnicas y metodología analítica del Ingrediente Farmacéutico Activo, excipientes y producto terminado, sistema de codificación de lote, actualización de rotulados, insertos y fichas técnicas; y 24 cambios post-registro de importancia mayor, correspondientes a cambio de información contenida en el inserto e inclusión de ficha técnica, cambio de vida útil, cambio de forma de presentación y cambio en la terminología de la forma farmacéutica