Calificación de instalación, operación y desempeño de una blistera en una industria farmacéutica

Abstract

Dentro de las Normas GMP de la OMS (Good Manufacturing Practices), se encuentran los estudios de validación, los que intentan demostrar que un proceso determinado funciona como esta descrito y produce los resultados que se esperan de él. El término validación, se emplea también en los aspectos relacionados a éstos, como sistemas, métodos analíticos y equipos. La industria farmacéutica, de acuerdo a lo reglamentado por la autoridad sanitaria (ISP), deberá contar con un plan maestro de validación que contemple la calificación de los equipos y la validación de los procesos de una planta productiva. En el marco de un plan maestro de validación, la calificación de los equipos es hdamental para asegurar la calidad y fiinción que estos poseen, para posteriormente validar el proceso que lo contempla.