| dc.description | Introdu????o ??? O ensaio de biodistribui????o em animais de experimenta????o est?? especificado em monografias
de alguns reagentes liofilizados (RL) marcados com tecn??cio-99m nas farmacopeias e em guias da Ag??ncia
Internacional de Energia At??mica (AIEA) para garantir a efic??cia e a qualidade do produto. Uma vez que
esse ensaio esteja descrito para um determinado radiof??rmaco, ?? mister que o fabricante o execute. O
estanho coloidal (99m Tc) (TIN-TEC) ?? empregado em linfocintilografia, cintilografia g??strica e imagem do
sistema ret??culoendotelial.
Objetivo ??? Este trabalho avaliou a biodistribui????o do TIN-TEC em camundongos, para adequa????o ??
farmacopeia europeia, em rela????o ao ensaio realizado no IPEN, o qual se baseava no guia da AIEA com a
utiliza????o de ratos da linhagem Wistar.
Material e M??todos ??? Foram analisados 6 lotes de TIN-TEC em ratos Wistar (150-250 g) e camundongos
Swiss (20-25 g). O ensaio foi realizado em 3 animais de cada linhagem, para cada lote. O RL foi marcado
com 370 MBq (10 mCi) em 3 mL de solu????o de Na99mTcO4. Ap??s 30 minutos de rea????o, administrou-se na
veia caudal de cada um dos animais, uma dose de 7400 ??? 11100 MBq (200 ??? 300 ??Ci) em 0,2 mL. Ap??s 20
minutos de biodistribui????o, os animais foram eutanasiados com dose letal de anest??sico e a radioatividade
do f??gado, ba??o, pulm??o e carca??a (sem a cauda) foi medida em calibrador de doses (???Ci), e o c??lculo de %
dose retida (% D.R.) em cada um dos ??rg??os foi efetuado.
Resultados ??? Os Limites de Especifica????o descritos para estanho coloidal (99m Tc) na Farmacopeia Europeia
9.0 s??o: % D.R. F??gado+ba??o ??? 80% e % D.R. Pulm??o ??? 5%. Todos os resultados de % D.R. nos ??rg??os de
estudo encontraram-se de acordo com os limites em ambas as linhagens de animais. A % D.R. de
F??gado+Ba??o situou-se entre 84,44 ??? 92,90 e 91,83 ??? 98,29, para camundongos e ratos, respectivamente,
enquanto os resultados de % D.R. no pulm??o foram similares e a % D.R. carca??a apresentou-se maior em
camundongos.
Discuss??o ??? A realiza????o do ensaio de biodistribui????o com resultados em conformidade com os requisitos
descritos em comp??ndios oficiais assegura a distribui????o fisiol??gica apropriada do radiof??rmaco no ??rg??o
alvo em humanos. Os resultados obtidos para o TIN-TEC em camundongos dentro dos limites de aceita????o
da monografia da farmacopeia europeia permitiram estabelecer a adequa????o aos crit??rios farmacopeicos.
Conclus??es ??? As diferentes linhagens de animais no ensaio de biodistribui????o do TIN-TEC confirmaram a
efic??cia e a qualidade do produto. | |
