O presente trabalho tem como objetivo descrever a prevalência e fatores associados a eventos adversos a medicamentos (EAM) referidos por usuários de medicamentos no Brasil. Trata-se de um estudo transversal de base populacional, realizado no período de setembro de 2013 a fevereiro de 2014, com dados coletados na Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos (PNAUM). Foram consideradas todas as pessoas que referiram o uso de medicamentos; entre elas, foram identificadas as que referiram pelo menos um problema com o uso do medicamento. Realizou-se uma análise descritiva para estimar a prevalência e os intervalos de 95% de confiança (IC95%) de EAM entre as variáveis estudadas, e foram calculadas as razões de prevalência bruta e ajustada, pela regressão de Poisson, na investigação dos fatores associados aos EAM. A prevalência de EAM no Brasil foi de 6,6% (IC95%: 5,89-7,41), sendo maior e estatisticamente significante após a realização da análise multivariada, entre pessoas do sexo feminino; residentes nas regiões Centro-oeste e Nordeste; que consumiam maior número de medicamentos; que percebiam seu estado de saúde como “ruim”; e que se automedicavam. Os EAM foram mais relatados para os medicamentos fluoxetina, diclofenaco e amitriptilina. Os EAM mais referidos pelos entrevistados foram sonolência, dor epigástrica e náuseas. Os EAM mais referidos pelos entrevistados foram de natureza leve, considerados evitáveis e estiveram associados a medicamentos de uso frequente pela população. Em razão desse estudo, foi possível conhecer a dimensão do problema ocasionado pelo uso de medicamentos no Brasil.The aim of this study was to describe the prevalence of adverse drug events (ADEs) and associated factors reported by users of medicines in Brazil. This was a cross-sectional population-based study conducted from September 2013 to February 2014 with data from the Brazilian National Survey on Access, Use, and Promotion of Rational Use of Medicines (PNAUM). The study included all individuals that reported the use of medicines and identified, among them, all those reporting at least one problem with the medicine’s use. A descriptive analysis was performed to estimate ADE prevalence and 95% confidence intervals (95%CI) among the target variables. Crude and adjusted prevalence ratios were calculated using Poisson regression to investigate factors associated with ADEs. Overall ADE prevalence in Brazil was 6.6% (95%CI: 5.89-7.41), and after multivariate analysis, higher prevalence was associated with female gender, residence in the Central and Northeast regions, consumption of more medicines, “bad” self-rated health, and self-medication. The drugs most frequently reported with ADEs were fluoxetine, diclofenac, and amitriptyline. The most frequent ADEs were somnolence, epigastric pain, and nausea. Most reported ADEs were mild, avoidable, and associated with medicines used frequently by the population. The study provided knowledge on the size of the problem with use of medicines in Brazil.El presente trabajo tiene como objetivo describir la prevalencia y factores asociados a eventos adversos con medicamentos (EAM), informados por usuarios de medicamentos en Brasil. Se trata de un estudio transversal de base poblacional, realizado durante el período de septiembre de 2013 a febrero de 2014, con datos recogidos en la Encuesta Nacional sobre el Acceso, Utilización y Promoción del Uso Racional de Medicamentos en Brasil (PNAUM). Se consideraron a todas las personas que informaron del uso de medicamentos; entre ellas, se identificaron a las que informaron de por lo menos un problema con el uso del medicamento. Se realizó un análisis descriptivo para estimar la prevalencia y los intervalos de confianza a 95% (IC95%) de EAM entre las variables estudiadas, y se calcularon las razones de prevalencia bruta y ajustada, por la regresión de Poisson, en la investigación de los factores asociados a los EAM. La prevalencia de EAM en Brasil fue de un 6,6% (IC95%: 5,89-7,41), siendo mayor y estadísticamente significante tras la realización del análisis multivariado, entre personas del sexo femenino; residentes en las regiones Centro-Oeste y Nordeste; que consumían un mayor número de medicamentos; que percibían su estado de salud como “malo”; y que se automedicaban. Se informaron de más EAM en medicamentos como: fluoxetina, diclofenaco y amitriptilina. Los EAM más referidos por los entrevistados fueron somnolencia, dolor epigástrico y náuseas. Los EAM más referidos por los entrevistados fueron de naturaleza leve, considerados evitables y estuvieron asociados a medicamentos de uso frecuente por la población. Con motivo de este estudio, fue posible conocer la dimensión del problema ocasionado por el uso de medicamentos en Brasil