Dissertation
Análise do desenvolvimento tecnológico para o diagnóstico das leishmanioses: da proteção intelectual à disponibilidade comercial
Registro en:
OLIVEIRA, Eduardo Ribeiro de. Análise do desenvolvimento tecnológico para o diagnóstico das leishmanioses: a proteção intelectual à disponibilidade comercial. 2016. 151 f. Dissertação (Mestrado em Ciencias da Saude concentração em Doenças Infecciosas e Parasitarias)-Fundação Oswaldo Cruz.Programa de Pós Graduação em Ciências da Saúde, Dissertação (Mestrado em Ciências da Saúde)-Centro de Pesquisas René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz, Belo Horizonte, 2016
Autor
Oliveira, Eduardo Ribeiro de
Resumen
A leishmaniose tegumentar (LT) e a leishmaniose visceral (L
V) estão na lista de doenças
tropicais negligenciadas (DTNs) da Organização Mundial da Saúde
e da Organização Pan-
Americana da Saúde. Para acelerar a superação do impacto das DT
Ns sobre as populações
acometidas, as ações identificadas como necessárias são intensi
ficação do diagnóstico e do
manejo clínico. O investimento em pesquisa e desenvolvimento para neces
sidades das
DTNs é pequeno, quando comparado a doenças ou condições com potencial de re
torno
financeiro para a indústria e para os serviços. O objetivo deste tr
abalho foi analisar o
cenário do desenvolvimento tecnológico relacionado ao diagnóstico das le
ishmanioses,
disponível em base patentária
e artigos científicos.
A busca sistematizada em bancos de
depósitos de patentes (Thomson Innovation
®
) e base de dados de produção científica
(PubMed – U. S. National Library of Medicine) compreendeu o período de
01/01/2003 a
01/06/2015. O conteúdo das patentes foi analisado quanto a utilidade, foco tecnológ
ico,
aplicação e tipo de proteção requerida. Na produção científica, consider
ou-se novas
metodologias de diagnóstico para as leishmanioses aquelas que não est
ão em
comercialização no Brasil e uso rotineiro ou que apresentavam melhor
ias sobre as
utilizadas. A busca por patentes resgatou 787 documentos, destes 19 (2,4%) a
presentavam
prova de conceito para diagnóstico das leishmanioses, sendo duas nacionais
, depositadas
pela Fiocruz. A pesquisa em literatura científica para o diagnós
tico da LT resultou em
1.538 artigos, dos quais 16 artigos foram analisados detalhadamente, ap
ós seleção pela
leitura dos resumos. Para o diagnóstico da LV, a busca resultou em 4.126 a
rtigos e 14
foram selecionados para análise. Em conjunto, 30 novos métodos/testes for
am analisados.
Entre os 5 métodos/testes relacionados ao diagnóstico parasitológ
ico, predominam novas
técnicas de cultivo de parasito e não há nenhum produto comercializado. E
ntre os 3
métodos/testes voltados à pesquisa de antígeno, destaca-se um kit come
rcial desenvolvido
nos Estados Unidos e não avaliado no Brasil, para identificação de um ant
ígeno específico
em fragmentos de lesão cutânea. Entre os 16 métodos/testes baseados
em pesquisa de
anticorpos específicos destacam-se os testes rápidos com novos antíg
enos recombinantes,
sendo o mais avaliado o antígeno recombinante rK39, que tem dois kits comer
ciais
registrados no Brasil, sendo um atualmente distribuído pelo SUS aos la
boratórios e
serviços de referência do país. Cinco métodos/testes moleculares
se destacam com melhor
desempenho, sendo que os métodos de amplificação isotérmica com leitur
a visual
oferecem perspectiva de uso em locais remotos. Duas oportunidades par
a autossuficiência
de produção nacional de testes de elevado desempenho e aumento de acesso a
diagnóstico
foram identificadas: a produção de antígeno rK39, cuja patente expir
ou e o teste de
aglutinação direta – DAT, que tem protótipo nacional validado. O estudo conf
irma o baixo
investimento do setor industrial no desenvolvimento de testes para o diagnós
tico das
leishmanioses e explicita a necessidade de parcerias entre i
nstituições tecnológicas,
universidades e indústria, dirigidas às necessidades de saúde pública do
país, com ação
coordenada dos órgãos públicos. Tegumentary leishmaniasis (LT) and visceral leishmaniasis (L
V) are on the list of
neglected tropical diseases (NTDs) of the World Health Organiz
ation and the Pan
American Health Organization. To accelerate the overcoming of the
impact of NTDs on
affected populations actions identified as necessary are to intensi
fy diagnosis and clinical
management. Investment in research and development for know-how of NTDs is low whe
n
compared to diseases or conditions with potential financial returns
for industry and
services. The objective of this research was to analyze the t
echnological development
scenario related to the diagnosis of leishmaniasis, available on
patent data basis and
scientific publications. The systematized search in patent dat
abanks (Thomson
Innovation
®
) and scientific publications (PubMed - U. S. National Library of M
edicine)
comprised the period from 01/01/2003 to 06/01/2015. The content of the patents was
analyzed as to the utility, technological focus, application and type
of protection required.
In scientific production, new diagnostic methodologies for leishmaniasi
s were considered
those that are not commercialized in Brazil and routinely used or
that showed
improvements over those already used. The search for patents rescued 787 documents
from
those 19 (2.4%) was offered the concept for the diagnosis of leishmanias
is, two of which
were deposited by Fiocruz. The research in scientific literat
ure for the diagnosis of LT
resulted in 1,538 articles, of which 16 articles were analyzed in de
tail, after selection by
abstracts reading. For the diagnosis of VL, the search resulted
in 4,126 articles and 14 were
selected for analysis. Together, 30 new methods/tests were analy
zed. Among the 5
methods/tests related to parasitological diagnosis, new parasit
e cultivation techniques
predominate and there are no commercialized products. Among the 3 met
hods/tests
directed to antigen research, a commercial kit, developed in the Unit
ed States and not
evaluated in Brazil, to identify a specific antigen in cutaneous
lesion fragments stands out.
Among the 16 methods/tests based on specific antibodies research, there
are the rapid tests
with new recombinant antigens, the most evaluated being the recombinant
antigen rK39,
which has two commercial kits registered in Brazil, one currentl
y distributed by SUS to
laboratories and Services of the country. The 5 molecular methods/te
sts stand out with
better performance, whereas isothermal amplification methods wi
th visual reading offer
perspective of use in remote places. Two opportunities for self-suf
ficiency in national
production of high performance tests and increased access to diagnosis
were identified: the
production of antigen rK39, whose patent has expired and the direct aggluti
nation test -
DAT, which has a validated national test. The study confirms the low
investment of the
industrial sector in the development of tests for the diagnosis of l
eishmaniasis and explains
the need for enterprises between research institutions, universit
ies and industry, directed to
the public health needs of the country, with coordinated action of public agencies.