TCC
Validação de limpeza para indústrias de medicamentos - critérios para escolha de "pior caso" em equipamentos não dedicados
Cleaning validation for drug industries - criteria for choosing "worst case" in non-dedicated equipment
Registro en:
ALMEIDA, Monique de Farias Miranda. Validação de limpeza para indústrias de medicamentos - critérios para escolha de "pior caso" em equipamentos não dedicados. 2016. 59 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2016.
Autor
Almeida, Monique de Farias Miranda
Resumen
A validação é uma atividade integrante do conjunto de exigências descritas nasnormas de boas práticas de fabricação de medicamentos. Cabe à indústria validar e documentar seu processo de limpeza garantindo assim sua confiabilidade e reprodutividade, demonstrando que a sistemática formalizada nos procedimentos delimpeza removem resíduos dos produtos fabricados, assim como os agentes delimpeza e dos resíduos microbiológicos a níveis pré-determinados de aceitação,contribuindo na saúde e bem estar do paciente usuário do medicamento. Executar o processo de validação de limpeza, para cada produto individualmente, dentro de uma indústria, demandaria muito tempo e geraria custos altos ao setor. Portanto,algumas estratégias para reunir produtos e equipamentos foram definidas e ao escolher-se um produto como pior caso ao ser validado, garante-se e serve-se como parâmetro para a validação de um conjunto de outros produtos. Essa escolha se dá observando a solubilidade do fármaco em água, toxicidade do fármaco, graude dificuldade de limpeza dos equipamentos e pelo tempo ocupação de um determinado medicamento na linha de produção. Com estes dados é elaborado uma matriz com estes critérios por produto e determina-se o pior caso dentre os conjuntos de produtos possíveis. Este trabalho foi elaborado com base em uma revisão de artigos demonstrando como está sendo executada a validação de limpeza nas indústrias de medicamentos, sendo este, um assunto de extrema importância para se garantir a conformidade e aplicação das boas práticas de fabricação de medicamentos. Validation is an activity integrated to a series of requirements described at the rules of medications good manufacturing practices. It is up to the industry to validate and to document its cleaning process, ensuring its reliability and its reproductivity, demonstrating that the formalized systematic of the cleaning procedures removes the manufactured products residues, as well as the cleaning agents and the microbiological residues to pre-determined acceptable levels, contributing to the health and well being of the medicine user patient. Executing the cleaning process validation, for each product individually, inside an industry, would demand too much time and would generate high costs to the area. Therefore, some strategies to assemble the products and the equipments were defined and by choosing one product as the “worst case” as it is validated, it is assured as a parameter to validate a series of other products. This choice is made by observing the drug’s solubility in water, its toxicity, the equipments cleaning difficulty and the period of occupation of a determined medicine at production line. With these data, a matrix is developed with these criteria by product and the worst case amongst the series of possible products. This work was developed based on articles reviews demonstrating how the cleaning validation is being executed at the medicine industries, this being, a subject of extreme importance to assure compliance and the application of medications good manufacturing practices.