Papers presented at events
A estimativa da incerteza do resultado analítico como ferramenta de avaliação da qualidade metrológica da análise dimensional do DIU contendo cobre
Registro en:
DUARTE, Eduardo José; VALE, Renata de Freitas Dalavia; BORGES, Maria Denise Neves. A estimativa da incerteza do resultado analítico como ferramenta de avaliação da qualidade metrológica da análise dimensional do DIU contendo cobre. In: JORNADA CIENTÍFICA DO INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE, 9., 2022, Rio de Janeiro.
Autor
Duarte, Eduardo José
Vale, Renata de Freitas Dalavia
Borges, Maria Denise Neves
Resumen
O dispositivo intrauterino (DIU) contendo cobre é um dispositivo médico inserido na cavidade uterina, com dimensões pré-estabelecidas. Este produto possui a finalidade de atuar como um método contraceptivo mecânico, reversível, efetivo e seguro. É um produto de análise prévia obrigatória ao registro, realizada exclusivamente pelo INCQS/ FIOCRUZ. Na análise deste produto, são verificados os critérios mínimos de qualidade estabelecidos, que incluem a determinação da área exposta de cobre e diâmetro externo do instrumento de inserção. Para a garantia dos resultados, em atendimento à Norma ABNT NBR ISO 17025, o laboratório deve avaliar a incerteza de medição. A incerteza corresponde ao parâmetro associado ao resultado, que identifica a dispersão dos valores razoavelmente atribuídos ao mensurando. O objetivo do projeto é modelar a determinação da incerteza na análise dimensional do DIU contendo cobre, para garantir a rastreabilidade metrológica dos resultados emitidos. Para isso, serão elencadas as componentes de entrada da incerteza relacionadas à análise dimensional do produto. O cálculo de estimativa do valor da incerteza será realizado de acordo com o ISO GUM, por meio de uma planilha eletrônica elaborada utilizando software Excel. Essa planilha possuirá campos a serem preenchidos com os valores das medições realizadas, dados dos certificados de calibração dos instrumentos utilizados, assim como, o detalhamento de cada componente de incerteza. Esse detalhamento consiste nos valores de cada componente com suas respectivas probabilidades de abrangência, coeficientes de sensibilidade e graus de liberdade. A partir desses dados, será calculada a incerteza combinada, o grau de liberdade efetivo correspondente e o coeficiente de expansão para obtenção da incerteza final expandida. Esta planilha será validada conforme o Guia 33/2020 da ANVISA. O cálculo será aplicado e o impacto de cada componente sobre o valor final da incerteza será analisado criticamente. Esse estudo permitirá conhecer as fontes de incerteza de medição com maiores impactos na avaliação e propor estratégias alternativas para minimizar seus efeitos na faixa de dispersão dos resultados e, consequentemente a melhoria contínua das análises e medições propostas. A utilização da estimativa da incerteza, como ferramenta de avaliação da qualidade metrológica das análises corrobora para o comprometimento do INCQS na verificação da qualidade e eficácia desses dispositivos médicos.