Considerando a reintrodução do vírus do sarampo no Brasil, e a possibilidade, mesmo que remota, de reintrodução do vírus da rubéola, com necessidade de campanhas de vacinação em massa; e o plano da Organização Mundial da Saúde (OMS) de eliminação destas doenças do mundo, Bio-Manguinhos iniciou o desenvolvimento da sua vacina dupla viral (BIOMR). A vacina BIOMR terá menor custo em relação à vacina tríplice viral, em função da ausência do componente caxumba na vacina, doença de menor impacto na saúde pública mundial, quando comparada ao sarampo e à rubéola. Assim, espera-se uma maior garantia da sustentabilidade de fornecimento de imunógeno para o controle dessas duas doenças no Brasil e no mundo. A tese tem por finalidade a avaliação do aprimoramento no processo de produção e apresentação de evidências de imunogenicidade e segurança da vacina combinada para sarampo e rubéola de Bio-Manguinhos, com as exigências regulatórias da Anvisa e de pré-qualificação pela OMS. Para atingir os objetivos desta tese, foram realizadas algumas etapas de pesquisa com a intenção de identificação, caracterização e compreensão do processo de registro de vacinas pela Anvisa, e pré-qualificação pela OMS. Na primeira etapa desta pesquisa, foi utilizada a pesquisa bibliográfica, de forma a possibilitar um embasamento teórico acerca do tema trabalhado. Na segunda etapa desta pesquisa, foram apresentadas as propostas para a experimentação clínica feitas pela Anvisa e OMS, para a vacina dupla viral de Bio-Manguinhos, e os estudos realizados. Foram realizados dois ensaios clínicos com a vacina dupla viral, fase I e fase II/III, após discussão do plano de desenvolvimento clínico com a Anvisa e a OMS. Os resultados dos estudos evidenciaram que a vacina BIOMR é segura e eficaz. A conclusão é que existe necessidade de aprimoramento no alinhamento das agências regulatórias, da OMS e dos produtores de vacinas, em relação ao planejamento de ensaios clínicos, para vacinas consideradas prioritárias pela OMS, principalmente as resultantes de combinações de vacinas já registradas.Considering the reintroduction of the measles virus in Brazil, and the possibility, even if remote, of reintroducing the rubella virus, with the need for mass vaccination campaigns; and the WHO plan to eliminate these diseases from the world by WHO, Bio-Manguinhos started the development of its measles and rubella vaccine (BIOMR). The BIOMR vaccine will have a lower cost compared to the measles,mumps and rubella vaccine (BIOTVV), due to the absence of the mumps component in the vaccine, a disease with less impact on public health worldwide, when compared to measles and rubella. Thus, it is expected a greater guarantee of the sustainability of the supply of immunogen for the control of these two diseases in Brazil and worldwide. The thesis aims to evaluate the improvement in the production process and presentation of evidence of immunogenicity and safety of the combined measles and rubella vaccine from Bio-Manguinhos, with the regulatory requirements of Anvisa and prequalification by WHO. To achieve the objectives of this thesis, some research steps were carried out with the intention of identifying, characterizing and understanding the vaccine registration process by Anvisa, and pre-qualification by WHO. In the first stage of this research, bibliographic research was used, in order to provide a theoretical basis on the topic worked. In the second stage of this research, proposals for clinical experimentation made by Anvisa and WHO, for the Bio-Manguinhos BIOMR vaccine, and the studies carried out were presented. Two clinical trials were carried out with the BIOMR vaccine, phase I and phase II / III, after discussing the clinical development plan with Anvisa and WHO. The results of the studies showed that the BIOMR vaccine is safe and effective. The conclusion is that there is a need for improvement in the alignment of regulatory agencies, WHO and vaccine producers, in relation to the planning of clinical trials, for vaccines considered priority by WHO, especially those resulting from vaccine combinations already registered.